Seguridad y eficacia de Berodual® inhalado a través de Respimat® en comparación con MDI (inhalador de dosis medida) en pacientes pediátricos con asma

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de asma bronquial según los criterios de la ATS (American Thoracic Society)
• Niños o niñas entre 6 y 15 años
• Detección de FEV1: 60-90 % del valor normal previsto. Los valores normales previstos se basarán en los valores de referencia de Cotes
• Reversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias: el FEV1 debe aumentar ≥ 12 % con respecto al valor inicial de 30 a 60 minutos después de la administración de 2 inhalaciones del Berodual® MDI utilizado con Aerochamber®
• Capacidad para ser capacitado en el uso adecuado de MDI con Aerochamber® y Respimat®
• Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar técnicamente satisfactorias
• Sin ingreso hospitalario por exacerbación y dosis estable de toda la medicación pulmonar en las últimas cuatro semanas
• Los padres/tutor legal pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local. El niño está dispuesto a dar su consentimiento oral.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedades importantes distintas del asma, p. antecedentes de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática o endocrina clínicamente significativa (p. hipertiroidismo). Una enfermedad clínicamente significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar y completar el estudio. estudiar
• Tuberculosis con indicación de tratamiento
• Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía
• Trastornos psiquiátricos actuales
• Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, bronquiectasias activas, fibrosis pulmonar, SIDA (síndrome de deficiencia de inmunidad adquirida) y fibrosis quística
• Asma bronquial grave con ataques de asma nocturnos frecuentes o exacerbaciones agudas inducidas por infecciones bronquiales recurrentes varias veces al año
• Una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección (= visita 1) o durante el período de preinclusión de 2 semanas
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido o presión intraocular elevada
• Pacientes con intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del ensayo, incluidos los excipientes.
• Pacientes que usan medicamentos con corticosteroides orales en las últimas 4 semanas
• Pacientes que usan antagonistas de los receptores de leucotrienos e inhibidores de 5-LO (lipoxigenasa) en las últimas 4 semanas
• Medicamentos betabloqueantes
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
• Participación previa en la fase preliminar de este estudio
• Presencia de factores psicosociales en el paciente y/o familiares que, a criterio del investigador, no aseguran el cumplimiento de la medicación, procedimientos y/o protocolo