Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Berodual® inhalovaného přes Respimat® ve srovnání s MDI (inhalátor s odměřenou dávkou) u pediatrických pacientů s astmatem

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Berodual® inhalovaného prostřednictvím zařízení Respimat® ve dvou dávkách (50 µg fenoterol hydrobromid + 20 µg ipratropium bromid a 25 µg fenoterol hydrobromid + 10 µg bromid Ipratropium Puffmit.i). S inhalací Berodual® přes MDI s Aerochamber® (50 µg fenoterol hydrobromid + 21 µg Ipratropium bromid, 2 vstřiky t.i.d.) u pediatrických pacientů s astmatem po dobu 4 týdnů

Studie k prokázání, že alespoň jedna ze dvou dávek Berodual® (50 ug fenoterol hydrobromidu + 20 ug ipratropium bromidu a 25 ug fenoterol hydrobromidu + 10 ug ipratropium bromidu, 1 vdech t.i.d.) podaných prostřednictvím zařízení Respimat®, což je bronchodilatační odpověď. není horší než dávka získaná z jedné dávky Berodual® (50 µg fenoterol hydrobromidu + 21 µg ipratropium bromidu, 2 vstřiky t.i.d.) podané prostřednictvím MDI (inhalátor s odměřenou dávkou chlorofluorokarbonu) s Aerochamber® a že bezpečnostní profil je přinejmenším stejně dobrý když jsou dětští pacienti s astmatem léčeni po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika bronchiálního astmatu podle kritérií ATS (American Thoracic Society).
  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 15 let
  • Screening FEV1: 60-90 % předpokládaného normálu. Předpokládané normální hodnoty budou založeny na referenčních hodnotách Cotes
  • Reverzibilita obstrukce dýchacích cest: FEV1 by se měla zvýšit o ≥ 12 % oproti výchozí hodnotě 30 až 60 minut po podání 2 vdechů z Berodual® MDI používaného s Aerochamber®
  • Schopnost být vyškolen ve správném používání MDI s Aerochamber® a Respimat®
  • Schopnost provádět technicky uspokojivé funkční testy plic
  • Žádná hospitalizace pro exacerbaci a stabilní dávkování všech plicních léků v posledních čtyřech týdnech
  • Rodiče/zákonní zástupci jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou. Dítě je ochotno dát ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním jiným než je astma, např. anamnéza klinicky významné kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce (např. hypertyreóza). Klinicky významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se a dokončit studii. studie
  • Tuberkulóza s indikací k léčbě
  • Historie rakoviny v posledních pěti letech
  • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii
  • Současné psychiatrické poruchy
  • Život ohrožující plicní obstrukce, aktivní bronchiektázie, plicní fibróza, AIDS (syndrom nedostatečnosti získané imunity) a cystická fibróza v anamnéze
  • Těžké bronchiální astma s častými nočními astmatickými záchvaty nebo akutními exacerbacemi vyvolanými opakovanými bronchiálními infekcemi několikrát ročně
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (= návštěva 1) nebo během 2týdenního zaváděcího období
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem
  • Pacienti se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na kterýkoli ze zkušebních léků včetně pomocných látek
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy během posledních 4 týdnů
  • Pacienti užívající antagonisty leukotrienových receptorů a inhibitory 5-LO (lipoxygenázy) během posledních 4 týdnů
  • Léky na beta-blokátory
  • Pacienti, kteří užívali hodnocený lék jeden měsíc nebo šest poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
  • Předchozí účast v zaváděcí fázi této studie
  • Přítomnost psychosociálních faktorů u pacienta a/nebo příbuzných, které podle uvážení zkoušejícího nezaručují dodržování léků, postupů a/nebo protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Berodual® Respimat®, nízká dávka
Lék: Berodual® Respimat®, nízká dávka
Experimentální: Berodual® Respimat®, vysoká dávka
Lék: Berodual® Respimat®, vysoká dávka
Aktivní komparátor: Berodual® MDI Aerochamber®
Lék: Berodual® MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné hodnoty FEV1 AUC0-1 (FEV1( (objem nuceného výdechu za jednu sekundu) AUC0-1 (plocha pod křivkou mezi 0 a 1 hodinou))
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce v den 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce v den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná FEV1 mezi 0 a 1 hodinou (FEV1 AUC0-1)
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1 a 15
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1 a 15
Celkový průměr FEV1 mezi 0 a 1 hodinou (FEV1 AUC0-1)
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce v den 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce v den 29
FVC (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15 a 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15 a 29
FEV25-75% (průměrný usilovný výdechový průtok během střední poloviny FVC
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15 a 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15 a 29
FEV1 max
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1 a 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1 a 29
Nástup terapeutické odpovědi
Časové okno: Dny 1 a 29
Dny 1 a 29
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: před dávkou do 29. dne
před dávkou do 29. dne
Rozsah použití záchranné bronchodilatační medikace
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Výskyt aplikace vyvolal bronchokonstrikci
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Počet pacientů s klinicky významnými změnami srdeční frekvence
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29
Počet pacientů s klinicky významnými změnami krevního tlaku
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Základní stav, den 29
Základní stav, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215.1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Berodual® Respimat®, nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit