Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respimat®in kautta inhaloitavan Berodual®in turvallisuus ja teho verrattuna MDI:hen (Metered Dose Inhaler) astmaa sairastavilla lapsipotilailla

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Respimat®-laitteen kautta inhaloitavan Berodualin® turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi kahdessa annoksessa (50 µg fenoterolihydrobromidia + 20 µg ipratropiumbromidia ja 25 µg fenoterolibromidia Berodual®-inhalaatiolla MDI:n kautta Aerochamber®-inhalaatiolla (50 µg fenoterolihydrobromidia + 21 µg ipratropiumbromidia, 2 suihketta t.i.d.) lapsipotilailla, joilla on astma yli 4 viikon ajan

Tutkimus sen osoittamiseksi, että vähintään toinen Berodual®-annoksesta (50 µg fenoterolihydrobromidia + 20 µg ipratropiumbromidia ja 25 µg fenoterolihydrobromidia + 10 µg ipratropiumbromidia, 1 pumppaus antaa vasteen, joka on Bronhodspi®-laitteen kautta annettu t.i.d.) ei huonompi kuin se, joka saadaan yhdestä Berodual®-annoksesta (50 µg fenoterolihydrobromidia + 21 µg ipratropiumbromidia, 2 suihketta t.i.d.), joka annetaan MDI:n (kloorifluorihiili-annosinhalaattorin) kautta Aerochamber®:n kanssa, ja että turvallisuusprofiili on vähintään yhtä hyvä kun lasten astmapotilaita hoidetaan neljän viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoastman diagnoosi ATS (American Thoracic Society) kriteerien mukaan
  • Mies- tai naispuoliset lapset 6–15-vuotiaat
  • Seulonta FEV1: 60-90 % ennustetusta normaalista. Ennustetut normaaliarvot perustuvat Cotesin viitearvoihin
  • Hengitysteiden tukkeutumisen palautuvuus: FEV1:n pitäisi nousta ≥ 12 % lähtötasosta 30–60 minuuttia sen jälkeen, kun on annettu 2 suihketta Berodual® MDI:stä, jota käytetään Aerochamber®:n kanssa.
  • Kyky saada koulutusta MDI:n oikeaan käyttöön Aerochamber® ja Respimat® kanssa
  • Kyky suorittaa teknisesti tyydyttäviä keuhkojen toimintakokeita
  • Ei sairaalahoitoa pahenemisvaiheen vuoksi ja kaikkien keuhkolääkkeiden vakaa annos viimeisen neljän viikon aikana
  • Vanhemmat/huoltaja pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen suostumuksen hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti. Lapsi on valmis antamaan suullisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma, esim. anamneesissa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, neurologinen, maksan tai endokriininen toimintahäiriö (esim. hypertyreoosi). Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen ja suorittaa sen loppuun. opiskella
  • Tuberkuloosi hoitoaiheella
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Potilaat, joille on tehty torakotomia
  • Nykyiset psykiatriset häiriöt
  • Henkeä uhkaava keuhkoahtauma, aktiivinen keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, AIDS (hankittu immuunikato-oireyhtymä) ja kystinen fibroosi historia
  • Vaikea keuhkoastma, johon liittyy toistuvia yöllisiä astmakohtauksia tai toistuvien keuhkoputkitulehdusten aiheuttamia akuutteja pahenemisvaiheita useita kertoja vuodessa
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä (= käynti 1) tai 2 viikon sisäänajojakson aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma tai kohonnut silmänsisäinen paine
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi tai yliherkkyys jollekin koelääkkeelle, mukaan lukien apuaineille
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet oraalista kortikosteroidilääkitystä viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet leukotrieenireseptorin antagonisteja ja 5-LO (lipoksigenaasi) estäjiä viimeisen 4 viikon aikana
  • Beetasalpaaja lääke
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuusi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi osallistuminen tämän tutkimuksen sisäänajovaiheeseen
  • Psykososiaaliset tekijät potilaassa ja/tai sukulaisissa, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan takaa lääkityksen, toimenpiteiden ja/tai protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berodual® Respimat®, pieni annos
Lääke: Berodual® Respimat®, pieni annos
Kokeellinen: Berodual® Respimat®, suuri annos
Lääke: Berodual® Respimat®, suuri annos
Active Comparator: Berodual® MDI Aerochamber®
Lääke: Berodual® MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä FEV1 AUC0-1:ssä (FEV1( (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) AUC0-1 (käyrän alla oleva pinta-ala 0 ja 1 tunnin välillä))
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29
ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen FEV1 0–1 tunti (FEV1 AUC0-1)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15
ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15
Keskimääräinen kokonais-FEV1 0–1 tunti (FEV1 AUC0-1)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29
ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
FEV25-75 % (keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskipuoliskon aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
FEV1max
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29
ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29
Terapeuttisen vasteen alkaminen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
Päivät 1 ja 29
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: ennakkoannos päivään 29 asti
ennakkoannos päivään 29 asti
Keuhkoputkia laajentavan pelastuslääkkeen käytön laajuus
Aikaikkuna: päivään 29 asti
päivään 29 asti
Haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 29 asti
päivään 29 asti
Levityksen aiheuttama bronkokonstriktio
Aikaikkuna: päivään 29 asti
päivään 29 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 15, 29
ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 15, 29
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 15, 29
ennen annosta ja 5, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 15, 29
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Lähtötilanne, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215.1105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa