慢性静脈不全 (CVI) に苦しむ患者における Antistax® の忍容性
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
慢性静脈不全に苦しむ男性および女性患者における、Antistax® フィルムコーティング錠 (Extr. Vitis Viniferae Siccum) の忍容性プロファイルを評価するための 6 週間の非公開の多施設安全性試験 (経口で 360 mg/日)
主な目的: Antistax® フィルムコーティング錠の安全性と忍容性
副次的な目的: 慢性静脈不全の自覚症状に対する Antistax® フィルムコーティング錠の効果
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Widmerによる慢性静脈不全ステージIまたはII、例えば、下腿浮腫をもたらす
- あらゆる民族の男性または女性の外来患者
- 25歳から75歳までの年齢
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
- 心不全、リンパ浮腫または非代償性心不全、整形外科的障害などによる非静脈性浮腫
- 鮮やかな静脈潰瘍
- 重症度に関係なく、動脈閉塞性疾患
- 静脈炎または血栓性静脈炎
- 急性の静脈学的介入の臨床的適応、例えば圧迫治療、瀉血など。
- -病歴における糖尿病性微小血管障害または多発性神経障害の証拠
- 全身状態不良（治験責任医師の判断による）
- アルコール依存症
- 精神疾患および働くことができない（または能力が限られている）、または治験に関する口頭または書面による説明に従うことができない（または能力が限られている）
- 信頼できる避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前に本研究に登録したか、別の臨床研究に参加した患者、または過去90日以内に別の研究に参加した患者
- -圧迫療法、高天井利尿薬（例、フロセミド）、またはその他の抗CVI製剤（例、ヘパリン含有製剤などの静脈瘤を治療するための血管保護剤、硬化剤、または試験薬以外のバイオフラボノイド）を受けている患者トライアル。 CVI の投薬または処置は、治験薬摂取の 14 日前に中止する必要がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗スタックスフィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない有害事象の数と強度
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者と治験責任医師による全体的な忍容性評価
時間枠：42日間の治療後
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42日間の治療後
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バイタル サイン パラメータ (血圧と脈拍数)
時間枠：スクリーニング時および6週間後
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スクリーニング時および6週間後
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10cmの視覚的アナログスケール（VAS）で評価された自覚症状
時間枠：ベースラインおよび6週間後
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ベースラインおよび6週間後
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患者と治験責任医師による有効性の包括的評価
時間枠：6週間後
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6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2001年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。