Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af Antistax® hos patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens (CVI)

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 6-ugers, åbent multicenter sikkerhedsforsøg til evaluering af tolerabilitetsprofilen af ​​Antistax® filmovertrukne tabletter (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 mg/dag pr. os, hos mandlige og kvindelige patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens

Hovedformål: Sikkerhed og tolerabilitet af Antistax® filmovertrukne tabletter

Sekundært mål: Effekt af Antistax® filmovertrukne tabletter på subjektive symptomer på kronisk venøs insufficiens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk venøs insufficiens stadium I eller II ifølge Widmer, f.eks. resulterer i ødem i underbenene
  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter af enhver etnisk oprindelse
  • Alder fra 25 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i undersøgelsesmedicinen
  • Ødem(er) af ikke-venøs oprindelse, fx på grund af hjerteinsufficiens, lymfødem eller dekompenseret hjerteinsufficiens, ortopædiske forstyrrelser
  • Blomstrede venøse sår
  • Arteriel okklusiv sygdom, uanset sværhedsgraden
  • Phlebitis eller tromboflebitis
  • Klinisk indikation for en akut flebologisk intervention, fx kompressiv behandling, flebektomi mv.
  • Bevis på diabetisk mikroangiopati eller polyneuropati i sygehistorien
  • Dårligt generelt helbred (baseret på efterforskerens vurdering)
  • Afhængighed af alkoholmisbrug
  • Psykisk sygdom og manglende evne (eller begrænset evne) til at arbejde, eller manglende evne (eller begrænset evne) til at følge mundtlige eller skriftlige forklaringer vedrørende retssagen
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ingen pålidelige præventionsmetoder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse eller deltog i en anden klinisk undersøgelse, eller som havde deltaget i en anden undersøgelse inden for de foregående 90 dage
  • Patienter, der modtager kompressionsterapi, højtloftede diuretika (f.eks. furosemid) eller andre anti-CVI-præparater (f.eks. vasoprotektive midler til behandling af varicosis, såsom heparinholdige præparater, skleroserende midler eller andre bioflavonoider end undersøgelsesmedicinen) under forsøg. Medicin eller foranstaltninger til CVI skulle stoppes 14 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antistax filmovertrukne tabletter
Medicin: Antistax filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og intensitet af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global tolerabilitetsvurdering af patient og investigator
Tidsramme: efter 42 dages behandling
efter 42 dages behandling
Vitale tegn parametre (blodtryk og puls)
Tidsramme: ved screening og efter 6 uger
ved screening og efter 6 uger
Subjektive symptomer vurderet på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
Baseline og efter 6 uger
Global vurdering af effekt af patient og investigator
Tidsramme: efter 6 uger
efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1138.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner