Tolerancja preparatu Antistax® u pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność żylną (CVI)
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
6-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę profilu tolerancji tabletek powlekanych Antistax® (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 mg/dzień per os, u pacjentów płci męskiej i żeńskiej cierpiących na przewlekłą niewydolność żylną
Główny cel: Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek powlekanych Antistax®
Cel dodatkowy: Wpływ tabletek powlekanych Antistax® na subiektywne objawy przewlekłej niewydolności żylnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność żylna I lub II stopień wg Widmera, np. skutkująca obrzękiem podudzia
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego
- Wiek od 25 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
- Obrzęki pochodzenia nieżylnego, np. spowodowane niewydolnością serca, obrzękiem limfatycznym lub niewyrównaną niewydolnością serca, zaburzeniami ortopedycznymi
- Kwieciste owrzodzenia żylne
- Choroba zarostowa tętnic, niezależnie od ciężkości
- Zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył
- Wskazania kliniczne do ostrej interwencji flebologicznej, np. leczenie uciskowe, flebektomia itp.
- Dowody na mikroangiopatię cukrzycową lub polineuropatię w historii medycznej
- Zły ogólny stan zdrowia (na podstawie oceny badacza)
- Uzależnienie od nadużywania alkoholu
- Choroba psychiczna i niezdolność (lub ograniczona zdolność) do pracy lub niezdolność (lub ograniczona zdolność) do nadążania za ustnymi lub pisemnymi wyjaśnieniami dotyczącymi procesu
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci wcześniej włączeni do niniejszego badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci otrzymujący terapię uciskową, leki moczopędne o wysokim pułapie cefalowym (np. furosemid) lub jakiekolwiek inne preparaty przeciw CVI (np. środki chroniące naczynia krwionośne stosowane w leczeniu żylaków, takie jak preparaty zawierające heparynę, środki obliterujące żylaki lub bioflawonoidy inne niż badany lek) podczas test. Leki lub środki na CVI musiały zostać przerwane 14 dni przed przyjęciem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki powlekane Antistax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i intensywność poważnych i mniej poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena tolerancji przez pacjenta i badacza
Ramy czasowe: po 42 dniach leczenia
|
po 42 dniach leczenia
|
|
Parametry funkcji życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i po 6 tygodniach
|
podczas badania przesiewowego i po 6 tygodniach
|
|
Objawy subiektywne oceniane w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
|
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta i badacza
Ramy czasowe: po 6 tygodniach
|
po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1138.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .