Tolérabilité d'Antistax® chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique (IVC)
11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai d'innocuité ouvert et multicentrique de 6 semaines pour évaluer le profil de tolérance des comprimés pelliculés Antistax® (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 mg/jour per os, chez des hommes et des femmes souffrant d'insuffisance veineuse chronique
Objectif principal : Sécurité et tolérance des comprimés pelliculés Antistax®
Objectif secondaire : Effet des comprimés pelliculés Antistax® sur les symptômes subjectifs de l'insuffisance veineuse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance veineuse chronique de stade I ou II selon Widmer, entraînant par exemple un œdème de la jambe inférieure
- Patients ambulatoires masculins ou féminins de toute origine ethnique
- Âge allant de 25 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Œdème(s) d'origine non veineuse, par exemple dû à une insuffisance cardiaque, un lymphœdème ou une insuffisance cardiaque décompensée, des troubles orthopédiques
- Ulcères veineux fleuris
- Maladie artérielle occlusive, quelle que soit sa gravité
- Phlébite ou thrombophlébite
- Indication clinique d'une intervention phlébologique aiguë, par exemple traitement compressif, phlébectomie, etc.
- Preuve de micro-angiopathie diabétique ou de polyneuropathie dans les antécédents médicaux
- Mauvais état de santé général (basé sur le jugement de l'investigateur)
- Dépendance à l'abus d'alcool
- Maladie mentale et incapacité (ou capacité limitée) à travailler, ou incapacité (ou capacité limitée) à suivre les explications orales ou écrites concernant l'essai
- Femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode contraceptive fiable
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients précédemment inscrits à la présente étude ou participant à une autre étude clinique, ou ayant participé à une autre étude au cours des 90 jours précédents
- - Patients recevant une thérapie de compression, des diurétiques à plafond élevé (par exemple, le furosémide) ou toute autre préparation anti-IVC (par exemple, des vasoprotecteurs pour traiter la varice, tels que des préparations contenant de l'héparine, des agents sclérosants ou des bioflavonoïdes autres que le médicament à l'étude) pendant le procès. Les médicaments ou les mesures pour l'IVC devaient être arrêtés 14 jours avant la prise du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Comprimés pelliculés antistax
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre et intensité des événements indésirables graves et non graves
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
jusqu'à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation globale de la tolérance par le patient et l'investigateur
Délai: après 42 jours de traitement
|
après 42 jours de traitement
|
|
Paramètres des signes vitaux (tension artérielle et pouls)
Délai: au dépistage et après 6 semaines
|
au dépistage et après 6 semaines
|
|
Symptômes subjectifs évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
Délai: Au départ et après 6 semaines
|
Au départ et après 6 semaines
|
|
Évaluation globale de l'efficacité par le patient et l'investigateur
Délai: après 6 semaines
|
après 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1138.5
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .