Snášenlivost Antistax® u pacientů trpících chronickou žilní nedostatečností (CVI)
11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Šestitýdenní, otevřená, multicentrická bezpečnostní zkouška k vyhodnocení profilu snášenlivosti potahovaných tablet Antistax® (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 mg/den per os, u mužských a ženských pacientů trpících chronickou žilní nedostatečností
Hlavní cíl: Bezpečnost a snášenlivost potahovaných tablet Antistax®
Sekundární cíl: Vliv potahovaných tablet Antistax® na subjektivní příznaky chronické žilní nedostatečnosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická žilní nedostatečnost fáze I nebo II podle Widmera, např. vedoucí k edému bérce
- Mužské nebo ženské ambulantní pacienty jakéhokoli etnického původu
- Věk od 25 do 75 let
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Edém(y) nevenózního původu, např. v důsledku srdeční nedostatečnosti, lymfedém nebo dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, ortopedické poruchy
- Floridní žilní vředy
- Arteriální okluzivní onemocnění, bez ohledu na závažnost
- Flebitida nebo tromboflebitida
- Klinická indikace pro akutní flebologickou intervenci, např. kompresivní léčbu, flebektomii atd.
- Důkazy o diabetické mikroangiopatii nebo polyneuropatii v anamnéze
- Špatný celkový zdravotní stav (na základě úsudku vyšetřovatele)
- Závislost na zneužívání alkoholu
- Duševní onemocnění a neschopnost (nebo omezená schopnost) pracovat nebo neschopnost (nebo omezená schopnost) následovat mluvené nebo písemné vysvětlení týkající se soudu
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají žádnou spolehlivou metodu antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie nebo se účastnili jiné klinické studie, nebo kteří se účastnili jiné studie během předchozích 90 dnů
- Pacienti, kteří dostávají kompresivní terapii, diuretika s vysokým stropem (např. furosemid) nebo jakékoli jiné přípravky proti CVI (např. vazoprotektiva k léčbě varikózy, jako jsou přípravky obsahující heparin, sklerotizující látky nebo bioflavonoidy jiné než studovaný lék) během soud. Léky nebo opatření pro CVI musely být zastaveny 14 dní před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antistaxové potahované tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a intenzita závažných a nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení celkové snášenlivosti pacientem a zkoušejícím
Časové okno: po 42 dnech léčby
|
po 42 dnech léčby
|
|
Parametry vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence)
Časové okno: při screeningu a po 6 týdnech
|
při screeningu a po 6 týdnech
|
|
Subjektivní příznaky hodnocené na 10cm vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Globální hodnocení účinnosti pacientem a zkoušejícím
Časové okno: po 6 týdnech
|
po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1138.5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .