Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av Antistax® hos pasienter som lider av kronisk venøs insuffisiens (CVI)

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 6-ukers åpen, multisenter sikkerhetsforsøk for å evaluere tolerabilitetsprofilen til Antistax® filmdrasjerte tabletter (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 mg/dag per os, hos mannlige og kvinnelige pasienter som lider av kronisk venøs insuffisiens

Hovedmål: Sikkerhet og toleranse for Antistax® filmdrasjerte tabletter

Sekundært mål: Effekt av Antistax® filmdrasjerte tabletter på subjektive symptomer på kronisk venøs insuffisiens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk venøs insuffisiens stadium I eller II ifølge Widmer, f.eks. resulterer i ødem i leggen
  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter av enhver etnisk opprinnelse
  • Alder fra 25 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor alle ingrediensene i studiemedisinen
  • Ødem(er) av ikke-venøs opprinnelse, for eksempel på grunn av hjerteinsuffisiens, lymfødem eller dekompensert hjerteinsuffisiens, ortopediske forstyrrelser
  • Florid venøse sår
  • Arteriell okklusiv sykdom, uavhengig av alvorlighetsgrad
  • Flebitt eller tromboflebitt
  • Klinisk indikasjon for en akutt flebologisk intervensjon, for eksempel kompressiv behandling, flebektomi, etc.
  • Bevis for diabetisk mikroangiopati eller polynevropati i sykehistorien
  • Dårlig generell helse (basert på etterforskerens vurdering)
  • Avhengighet av alkoholmisbruk
  • Psykisk sykdom og manglende evne (eller begrenset evne) til å arbeide, eller manglende evne (eller begrenset evne) til å følge muntlige eller skriftlige forklaringer angående rettssaken
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelige prevensjonsmetoder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som tidligere var registrert i denne studien eller som deltok i en annen klinisk studie, eller som hadde deltatt i en annen studie i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienter som får kompresjonsbehandling, høyt tak-diuretika (f.eks. furosemid) eller andre anti-CVI-preparater (f.eks. vasoprotektive midler for å behandle varicosis, slik som heparinholdige preparater, skleroserende midler eller andre bioflavonoider enn studiemedisinen) under prøve. Medisiner eller tiltak for CVI måtte stoppes 14 dager før inntak av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antistax filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Antistax filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og intensitet av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global tolerabilitetsvurdering av pasient og etterforsker
Tidsramme: etter 42 dagers behandling
etter 42 dagers behandling
Vitale tegnparametere (blodtrykk og puls)
Tidsramme: ved screening og etter 6 uker
ved screening og etter 6 uker
Subjektive symptomer vurdert på en 10-cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Baseline og etter 6 uker
Global vurdering av effekt av pasient og etterforsker
Tidsramme: etter 6 uker
etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1138.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere