Переносимость Антистакса® у пациентов с хронической венозной недостаточностью (ХВН)
11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
6-недельное открытое многоцентровое исследование безопасности для оценки профиля переносимости таблеток Antistax®, покрытых пленочной оболочкой (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 мг/день per os, у пациентов мужского и женского пола, страдающих хронической венозной недостаточностью.
Основная цель: Безопасность и переносимость таблеток Антистакс®, покрытых пленочной оболочкой.
Дополнительная цель: Влияние таблеток Антистакс®, покрытых пленочной оболочкой, на субъективные симптомы хронической венозной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая венозная недостаточность I или II стадии по Видмеру, например, приводящая к отеку голени
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола любого этнического происхождения
- Возраст от 25 до 75 лет
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата.
- Отек(и) невенозного происхождения, например, из-за сердечной недостаточности, лимфедемы или декомпенсированной сердечной недостаточности, ортопедических нарушений
- Цветущие венозные язвы
- Артериальная окклюзионная болезнь, независимо от степени тяжести
- Флебит или тромбофлебит
- Клинические показания для экстренного флебологического вмешательства, например, компрессионное лечение, флебэктомия и т. д.
- Доказательства диабетической микроангиопатии или полинейропатии в анамнезе
- Плохое общее состояние здоровья (по заключению следователя)
- Пристрастие к злоупотреблению алкоголем
- Психическое заболевание и неспособность (или ограниченная способность) работать или неспособность (или ограниченная способность) следовать устным или письменным объяснениям, касающимся судебного разбирательства.
- Женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, ранее включенные в настоящее исследование или участвующие в другом клиническом исследовании, или принимавшие участие в другом исследовании в течение предшествующих 90 дней.
- Пациенты, получающие компрессионную терапию, диуретики с высоким потолком (например, фуросемид) или любые другие препараты против ХВН (например, вазопротекторы для лечения варикоза, такие как гепаринсодержащие препараты, склерозирующие агенты или биофлавоноиды, отличные от исследуемого препарата) во время пробный. Лекарства или меры для ХВН должны были быть прекращены за 14 дней до приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки Антистакс, покрытые пленочной оболочкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и интенсивность серьезных и несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка переносимости пациентом и исследователем
Временное ограничение: после 42 дней лечения
|
после 42 дней лечения
|
|
Показатели жизненно важных функций (артериальное давление и частота пульса)
Временное ограничение: при скрининге и через 6 недель
|
при скрининге и через 6 недель
|
|
Субъективные симптомы оцениваются по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Общая оценка эффективности пациентом и исследователем
Временное ограничение: через 6 недель
|
через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1138.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .