Tolerabilidad de Antistax® en pacientes que sufren de insuficiencia venosa crónica (IVC)
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo de seguridad multicéntrico, abierto, de 6 semanas de duración para evaluar el perfil de tolerabilidad de los comprimidos recubiertos con película de Antistax® (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 mg/día por vía oral, en pacientes masculinos y femeninos que padecen insuficiencia venosa crónica
Objetivo principal: Seguridad y tolerabilidad de los comprimidos recubiertos con película de Antistax®
Objetivo secundario: Efecto de los comprimidos recubiertos con película de Antistax® sobre los síntomas subjetivos de la insuficiencia venosa crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia venosa crónica estadio I o II según Widmer, por ejemplo, que produce edema en la parte inferior de la pierna
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de cualquier origen étnico
- Edad de 25 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
- Edema(s) de origen no venoso, p. ej., debido a insuficiencia cardíaca, linfedema o insuficiencia cardíaca descompensada, trastornos ortopédicos
- Úlceras venosas floridas
- Enfermedad arterial oclusiva, independientemente de la gravedad
- Flebitis o tromboflebitis
- Indicación clínica para una intervención flebológica aguda, por ejemplo, tratamiento compresivo, flebectomía, etc.
- Evidencia de microangiopatía diabética o polineuropatía en la historia clínica
- Salud general deficiente (según el criterio del investigador)
- Adicción al abuso de alcohol
- Enfermedad mental e incapacidad (o capacidad limitada) para trabajar, o incapacidad (o capacidad limitada) para seguir explicaciones habladas o escritas sobre el ensayo
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes inscritos previamente en el presente estudio o que hayan participado en otro estudio clínico, o que hayan participado en otro estudio en los 90 días anteriores
- Pacientes que reciben terapia de compresión, diuréticos de techo alto (p. ej., furosemida) o cualquier otra preparación anti-CVI (p. ej., vasoprotectores para tratar la varicosis, como preparaciones que contienen heparina, agentes esclerosantes o bioflavonoides distintos del medicamento del estudio) durante el ensayo. Los medicamentos o medidas para CVI tuvieron que suspenderse 14 días antes de la ingesta del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comprimidos recubiertos con película Antistax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número e intensidad de eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerabilidad global por parte del paciente y el investigador
Periodo de tiempo: después de 42 días de tratamiento
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después de 42 días de tratamiento
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Parámetros de signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: en la selección y después de 6 semanas
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en la selección y después de 6 semanas
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Síntomas subjetivos clasificados en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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Línea de base y después de 6 semanas
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Evaluación global de la eficacia por parte del paciente y el investigador
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
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después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1138.5
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