Antistax®:n siedettävyys potilailla, jotka kärsivät kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta (CVI)
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
6 viikon avoin, monikeskusturvallisuuskoe kalvopäällysteisten Antistax®-tablettien (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 mg/vrk per os, siedettävyysprofiilin arvioimiseksi mies- ja naispotilailla, jotka kärsivät kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta
Päätavoite: Antistax®-kalvopäällysteisten tablettien turvallisuus ja siedettävyys
Toissijainen tavoite: Antistax® kalvopäällysteisten tablettien vaikutus kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan subjektiivisiin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen laskimoiden vajaatoiminta vaihe I tai II Widmerin mukaan, esim. johtaa säären turvotukseen
- Mies- tai naispuoliset avohoitopotilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Ikähaitari 25-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle
- Ei-laskimoperäinen turvotus, esim. sydämen vajaatoiminnasta johtuva turvotus, lymfoödeema tai sydämen vajaatoiminta, ortopediset häiriöt
- Florid-laskimohaavat
- Valtimotukossairaus, vakavuudesta riippumatta
- Flebiitti tai tromboflebiitti
- Kliininen indikaatio akuutille flebologiselle interventiolle, esim. kompressiohoito, flebektomia jne.
- Todisteet diabeettisesta mikroangiopatiasta tai polyneuropatiasta sairaushistoriassa
- Huono yleinen terveys (tutkijan arvion perusteella)
- Riippuvuus alkoholin väärinkäytöstä
- Psyykkinen sairaus ja työkyvyttömyys (tai rajoittunut kyky) tai kyvyttömyys (tai rajoitettu kyky) seurata oikeudenkäyntiä koskevia suullisia tai kirjallisia selityksiä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka olivat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaat, jotka saavat kompressiohoitoa, korkean katon diureetteja (esim. furosemidiä) tai muita CVI-lääkkeitä (esim. suonikohjujen hoitoon tarkoitettuja verisuonia suojaavia aineita, kuten hepariinia sisältäviä valmisteita, sklerosoivia aineita tai muita bioflavonoideja kuin tutkimuslääkitystä) oikeudenkäyntiä. CVI-lääkkeet tai -toimenpiteet oli lopetettava 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antistax kalvopäällysteiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien määrä ja voimakkuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ja tutkijan tekemä yleinen siedettävyysarvio
Aikaikkuna: 42 päivän hoidon jälkeen
|
42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Elintoimintoparametrit (verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: seulonnassa ja 6 viikon kuluttua
|
seulonnassa ja 6 viikon kuluttua
|
|
Subjektiiviset oireet 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
|
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
|
6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1138.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .