만성정맥부전(CVI) 환자에 대한 Antistax®의 내약성
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
만성 정맥 기능 부전을 앓고 있는 남성 및 여성 환자에서 Antistax® 필름 코팅 정제(Extr. Vitis Viniferae Siccum), os당 360mg/일의 내약성 프로파일을 평가하기 위한 6주, 공개, 다기관 안전성 시험
주요 목표: Antistax® 필름 코팅 정제의 안전성 및 내약성
이차 목표: 만성 정맥 부전의 자각 증상에 대한 Antistax® 필름 코팅 정제의 효과
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Widmer에 따른 만성 정맥 부전 1기 또는 2기, 예를 들어 하지 부종을 초래함
- 모든 인종의 남성 또는 여성 외래 환자
- 25세부터 75세까지의 연령
제외 기준:
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 비정맥 기원의 부종(예: 심부전, 림프부종 또는 보상되지 않는 심부전, 정형외과 장애로 인한 부종)
- 화려한 정맥 궤양
- 중증도에 관계없이 동맥 폐쇄성 질환
- 정맥염 또는 혈전정맥염
- 압박 치료, 정맥 절제술 등 급성 정맥 중재술의 임상적 적응증
- 병력에서 당뇨병성 미세혈관병증 또는 다발신경병증의 증거
- 열악한 일반 건강(시험자의 판단에 따름)
- 알코올 남용에 대한 중독
- 정신 질환 및 일할 수 없는(또는 제한된 능력) 또는 재판에 관한 구두 또는 서면 설명을 따를 수 없는(또는 제한된 능력)
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임산부 또는 수유부
- 이전에 본 연구에 등록했거나 다른 임상 연구에 참여했거나 이전 90일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
- 압박 요법, 천장이 높은 이뇨제(예: 푸로세마이드) 또는 기타 항 CVI 제제(예: 헤파린 함유 제제, 경화제 또는 연구 약물 이외의 바이오플라보노이드와 같은 정맥류 치료를 위한 혈관 보호제)를 받는 환자 재판. CVI에 대한 약물 또는 조치는 연구 약물을 섭취하기 14일 전에 중단해야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안티스탁스 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용의 수와 강도
기간: 최대 6주
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 및 조사자에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 치료 42일 후
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치료 42일 후
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생체 신호 매개변수(혈압 및 맥박수)
기간: 스크리닝 시 및 6주 후
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스크리닝 시 및 6주 후
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10cm VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 주관적 증상
기간: 기준선 및 6주 후
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기준선 및 6주 후
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환자 및 조사자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 6주 후
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6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .