Tollerabilità di Antistax® in pazienti affetti da insufficienza venosa cronica (IVC)
11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di sicurezza multicentrico, in aperto, della durata di 6 settimane, per valutare il profilo di tollerabilità delle compresse rivestite con film di Antistax® (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 mg/giorno per os, in pazienti di sesso maschile e femminile affetti da insufficienza venosa cronica
Obiettivo principale: sicurezza e tollerabilità delle compresse rivestite con film Antistax®
Obiettivo secondario: Effetto di Antistax® compresse rivestite con film sui sintomi soggettivi di insufficienza venosa cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza venosa cronica stadio I o II secondo Widmer, ad esempio, con conseguente edema della parte inferiore della gamba
- Ambulatori maschi o femmine di qualsiasi origine etnica
- Età che va dai 25 ai 75 anni
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
- Edema(i) di origine non venosa, ad esempio dovuto a insufficienza cardiaca, linfedema o insufficienza cardiaca scompensata, disturbi ortopedici
- Ulcere venose floride
- Arteriopatia occlusiva, indipendentemente dalla gravità
- Flebite o tromboflebite
- Indicazione clinica per un intervento flebologico acuto, ad esempio trattamento compressivo, flebectomia, ecc.
- Evidenza di microangiopatia diabetica o polineuropatia nell'anamnesi
- Cattiva salute generale (basata sul giudizio dello sperimentatore)
- Dipendenza dall'abuso di alcol
- Malattia mentale e incapacità (o capacità limitata) di lavorare, o incapacità (o capacità limitata) di seguire spiegazioni orali o scritte riguardanti il processo
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti precedentemente arruolati nel presente studio o partecipanti a un altro studio clinico o che avevano preso parte a un altro studio nei 90 giorni precedenti
- Pazienti sottoposti a terapia compressiva, diuretici ad alta concentrazione (ad es. furosemide) o qualsiasi altra preparazione anti-CVI (ad es. vasoprotettori per il trattamento della varicosi, come preparazioni contenenti eparina, agenti sclerosanti o bioflavonoidi diversi dal farmaco in studio) durante il prova. I farmaci o le misure per CVI dovevano essere interrotti 14 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Antistax compresse rivestite con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e intensità di Eventi Avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del paziente e dello sperimentatore
Lasso di tempo: dopo 42 giorni di trattamento
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dopo 42 giorni di trattamento
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Parametri dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: allo screening e dopo 6 settimane
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allo screening e dopo 6 settimane
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Sintomi soggettivi valutati su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
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Basale e dopo 6 settimane
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Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente e dello sperimentatore
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
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dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1138.5
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