Verdraagbaarheid van Antistax® bij patiënten die lijden aan chronische veneuze insufficiëntie (CVI)
11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een 6 weken durend, open, multicenter veiligheidsonderzoek om het verdraagbaarheidsprofiel van met Antistax® filmomhulde tabletten (Extr. Vitis Viniferae Siccum), 360 mg/dag per os, te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke patiënten die lijden aan chronische veneuze insufficiëntie
Hoofddoel: Veiligheid en verdraagbaarheid van Antistax® filmomhulde tabletten
Secundaire doelstelling: Effect van Antistax® filmomhulde tabletten op subjectieve symptomen van chronische veneuze insufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische veneuze insufficiëntie stadium I of II volgens Widmer, b.v. resulterend in onderbeenoedeem
- Mannelijke of vrouwelijke ambulante patiënten van elke etnische afkomst
- Leeftijd variërend van 25 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
- Oedeem(en) van niet-veneuze oorsprong, bijv. door hartinsufficiëntie, lymfoedeem of gedecompenseerde hartinsufficiëntie, orthopedische stoornissen
- Bloemrijke veneuze zweren
- Arteriële occlusieve ziekte, ongeacht de ernst
- Flebitis of tromboflebitis
- Klinische indicatie voor een acute flebologische ingreep, bv. compressietherapie, flebectomie, enz.
- Bewijs van diabetische micro-angiopathie of polyneuropathie in de medische geschiedenis
- Slechte algemene gezondheid (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker)
- Verslaving aan alcoholmisbruik
- Geestesziekte en onvermogen (of beperkt vermogen) om te werken, of onvermogen (of beperkt vermogen) om gesproken of geschreven uitleg over het proces te volgen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die eerder deelnamen aan de huidige studie of deelnamen aan een andere klinische studie, of die in de voorgaande 90 dagen aan een andere studie hadden deelgenomen
- Patiënten die compressietherapie, diuretica met hoog plafond (bijv. furosemide) of andere anti-CVI-preparaten krijgen (bijv. vasoprotectiva om varicose te behandelen, zoals heparinebevattende preparaten, scleroserende middelen of andere bioflavonoïden dan de onderzoeksmedicatie) proces. Medicijnen of maatregelen voor CVI moesten 14 dagen voor inname van studiemedicatie worden gestaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Antistax filmomhulde tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en intensiteit van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale verdraagbaarheidsbeoordeling door de patiënt en de onderzoeker
Tijdsspanne: na 42 dagen behandeling
|
na 42 dagen behandeling
|
|
Vital sign parameters (bloeddruk en hartslag)
Tijdsspanne: bij screening en na 6 weken
|
bij screening en na 6 weken
|
|
Subjectieve symptomen beoordeeld op een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 10 cm
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
Basislijn en na 6 weken
|
|
Globale beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt en de onderzoeker
Tijdsspanne: na 6 weken
|
na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1138.5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .