糖尿病性足部潰瘍治療におけるDermGENの実現可能性研究

包含基準:

以下の各対象基準が満たされる場合、被験者はこの研究に参加する資格があると見なされます。

1. 安定した I 型または II 型糖尿病が証明されている患者 (0 日目までの 1 か月以内に HbA1C >7.0)。
2. 患者の潰瘍は、0 日目の時点で少なくとも 2 週間存在しています。
3. 研究潰瘍は、0 日目までの 2 週間でサイズが 30% 未満治癒しました。
4. 研究０日目のデブリードマン前の潰瘍面積は１ｃｍ２以上である。
5. 潰瘍は真皮を通って皮下組織にまで広がりますが、筋肉、腱、骨、関節包は露出しません。
6. 潰瘍には壊死性の破片や臨床感染がなく、0日目の皮膚移植に適した健康な血管組織で構成されています。
7. 触診可能な脈拍またはドップラー超音波で検出可能な脈拍によって証明されるように、患者は足に十分な循環を持っており、潰瘍に隣接する皮膚に目に見えるチアノーゼが存在しない。
8. 女性患者は研究時または研究中に妊娠していない。
9. 患者と介護者は、フォローアップ体制に参加し遵守する準備ができており、進んでいます。
10. 患者または法定代理人は、施設内倫理審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、署名しています。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究に参加する資格があるとは見なされません。

1. 影響を受けた足に壊疽の証拠。
2. 潰瘍はシャルコー変形（骨折または脱臼）の上にあります。
3. 潰瘍の病因は糖尿病ではありません。
4. 潰瘍には完全に創面切除できないトンネルまたは副鼻腔があります。
5. 研究者が患者を研究に不適当と判断した病状
6. 患者は5年以上寛解していない悪性疾患を患っている/患っていた
7. 患者は急性または慢性肝炎、肝硬変、血清アルブミン<2.0 gm/dL、またはアルカリホスファターゼまたはLDHが正常上限の2倍である
8. -経口または非経口コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤を投与されている患者、または研究中にそのような薬剤が必要になることが予想される患者
9. 患者は研究0日目から30日以内に放射線療法を受けた
10. 患者はエイズを患っているか、HIVに感染している
11. 患者は過去30日以内に治験薬または治験機器を使用した別の研究に参加している
12. 進行中の蜂窩織炎または骨髄炎の明らかな臨床徴候および症状
13. 患者は研究を完了する能力を著しく損なうその他の症状を抱えている
14. 患者にはペニシリンやストレプトマイシンなどの抗生物質に対する既知のアレルギーがある。
15. 患者には出血性疾患の病歴がある
16. 患者は、スクリーニング来院前30日以内に研究対象の足に対する選択的骨処置を受けた。ただし、DermGENの適用に適したベースが存在する場合、DFUが治療済みの骨髄炎領域に重なっている患者も含めることができる。