- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02184455
Studium wykonalności DermGEN w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
13 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Paul F. Gratzer
Studium wykonalności rusztowania do regeneracji skóry DermGEN w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie ograniczonego badania pilotażowego w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności DermGEN w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).
Będzie to jednoramienne badanie prospektywne.
Przypuszcza się, że leczenie DermGEN przyniesie pozytywne wyniki gojenia bez znaczących skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoramienne badanie prospektywne.
To badanie w Halifax zostanie odzwierciedlone w jednym innym uczestniczącym ośrodku opieki zdrowotnej w Toronto, Ontario, Kanada, przy czym każdy ośrodek ma zarejestrować 5-10 pacjentów, co daje łącznie 15-20 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, jeśli spełni każde z poniższych kryteriów włączenia:
- Pacjent z udokumentowaną stabilną cukrzycą typu I lub II (HbA1C >7,0 w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 0).
- Owrzodzenie u pacjenta występowało przez co najmniej 2 tygodnie od dnia 0.
- Badany wrzód wygoił się o mniej niż 30% w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 0.
- Powierzchnia owrzodzenia wynosi ≥1 cm2 przed oczyszczeniem rany w dniu 0 badania.
- Wrzód rozciąga się przez skórę właściwą i do tkanki podskórnej, ale bez odsłonięcia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
- Owrzodzenie jest wolne od nekrotycznych pozostałości i klinicznej infekcji i składa się ze zdrowej tkanki naczyniowej odpowiedniej do przeszczepu skóry w dniu 0.
- Pacjent ma odpowiednie ukrwienie stopy, o czym świadczy wyczuwalne tętno lub tętno wykrywalne w USG Dopplera oraz brak widocznej sinicy w skórze graniczącej z owrzodzeniem.
- Pacjentki nie są w ciąży w czasie badania ani w jego trakcie.
- Pacjent i opiekun są gotowi i chętni do udziału i przestrzegania reżimu obserwacji.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję ds. Przeglądu Etyki.
Kryteria wyłączenia:
Osoba nie zostanie uznana za kwalifikującą się do udziału w tym badaniu, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Dowody gangreny na chorej stopie.
- Wrzód jest ponad deformacją Charcota (złamania lub zwichnięcia).
- Wrzód nie ma etiologii cukrzycowej.
- Wrzód ma tunele lub zatoki, których nie można całkowicie oczyścić.
- Stan(y) medyczny(e), który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się do badania
- Pacjent ma/miał chorobę nowotworową bez remisji przez 5 lat lub dłużej
- Pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, stężenie albuminy w surowicy <2,0 gm/dl lub poziom fosfatazy alkalicznej lub LDH dwukrotnie przekracza górną granicę normy
- Pacjent otrzymujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub przewiduje się, że będzie wymagał takich środków podczas badania
- Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu 30 dni od dnia 0 badania
- Pacjent ma AIDS lub jest zakażony wirusem HIV
- Pacjent brał udział w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Wyraźne kliniczne oznaki i objawy trwającego zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia kości i szpiku
- Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie, które poważnie ogranicza jego zdolność do ukończenia badania
- Pacjent ma znane alergie na antybiotyki, takie jak penicylina i streptomycyna
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej
- Pacjent otrzymał planowe zabiegi kostne badanej stopy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem pacjentów, u których ZSC pokrywa obszar leczonego zapalenia kości i szpiku, pod warunkiem, że istnieje odpowiednia podstawa do zastosowania DermGEN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DermGEN Odkomórkowiona matryca skórna
DermGEN to produkt stworzony w opatentowanym procesie decelularyzacji i sterylizacji oddanej ludzkiej tkanki.
|
DermGEN to produkt stworzony w opatentowanym procesie decelularyzacji i sterylizacji oddanej ludzkiej tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent zmniejszenia obszaru rany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Fotografię cyfrową wykorzystano do uchwycenia wyglądu i wielkości owrzodzenia podczas każdej wizyty.
Na fotografii obok rany widniała skala pomiarowa.
Powierzchnię rany obliczono poprzez ręczne obrysowanie krawędzi rany na obrazie cyfrowym, a następnie użycie programu Open Source ImageJ do obliczenia powierzchni rany.
W celu obliczenia procentowej zmiany powierzchni rany, obszary rany w każdym punkcie czasowym podzielono przez rozmiar rany na linii podstawowej i pomnożono przez 100.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem w dowolnym momencie
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Całkowite wygojenie definiuje się jako 100% epitelializacji bez drenażu.
Fotografię cyfrową wykorzystano do uchwycenia wyglądu i wielkości owrzodzenia podczas każdej wizyty.
Na fotografii obok rany widniała skala pomiarowa.
Powierzchnię rany obliczono poprzez ręczne obrysowanie krawędzi rany na obrazie cyfrowym, a następnie użycie programu Open Source ImageJ do obliczenia powierzchni rany.
W celu obliczenia procentowej zmiany powierzchni rany, obszary rany w każdym punkcie czasowym podzielono przez rozmiar rany na linii podstawowej i pomnożono przez 100.
|
20 tygodni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Podanie liczby pacjentów uczestniczących w badaniu, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
20 tygodni
|
Liczba pacjentów z nawrotem owrzodzenia w tym samym miejscu po całkowitym wygojeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili nawrót owrzodzenia w tym samym miejscu po całkowitym wygojeniu po 1 roku od leczenia.
|
1 rok
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Fotografię cyfrową wykorzystano do uchwycenia wyglądu i wielkości owrzodzenia podczas każdej wizyty.
Na fotografii obok rany widniała skala pomiarowa.
Powierzchnię rany obliczono poprzez ręczne obrysowanie krawędzi rany na obrazie cyfrowym, a następnie użycie programu Open Source ImageJ do obliczenia powierzchni rany.
W celu obliczenia procentowej zmiany powierzchni rany, obszary rany w każdym punkcie czasowym podzielono przez rozmiar rany na linii podstawowej i pomnożono przez 100.
Uwaga 100% to całkowite zamknięcie rany.
|
20 tygodni
|
Procentowa zmiana w obszarze rany od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana powierzchni rany w procentach od początkowej prezentacji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Glazebrook, PhD,MD, Queen Elizabeth II Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeCell-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Nantes University HospitalZakończonyPies klasy II | Siła międzyszczękowa | Gumki II | Multi Fasteners Leczenie ortodontyczneFrancja
-
Sohag UniversityZakończony
-
Al-Azhar UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndie
-
mahmoud abdelhameed mohamedZakończonyWada zgryzu II stopniaEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
Badania kliniczne na DermGEN
-
University Health Network, TorontoJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Gojenie się ranKanada
-
DeCell Technologies Inc.Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie University; Lakehead...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Rana Skóry | Uraz tkanki | Wrzód stopy | Leczenie wrzodów | Nie gojąca się ranaKanada