Estudo de Viabilidade do DermGEN para Tratamento de Úlcera em Pé Diabético

Critério de inclusão:

Um sujeito será considerado elegível para participar deste estudo se cada um dos seguintes critérios de inclusão for satisfeito:

1. Paciente com diabetes Tipo I ou II estável documentada (HbA1C > 7,0 dentro de 1 mês antes do Dia 0).
2. A úlcera do paciente esteve presente por no mínimo 2 semanas a partir do dia 0.
3. A úlcera do estudo curou <30% em tamanho durante as 2 semanas anteriores ao Dia 0.
4. A área da úlcera é ≥1 cm2 antes do desbridamento no Dia 0 do estudo.
5. A úlcera se estende através da derme e no tecido subcutâneo, mas sem exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular.
6. A úlcera está livre de detritos necróticos e infecção clínica e é composta por tecido vascular saudável adequado para enxerto de pele no Dia 0.
7. O paciente tem circulação adequada no pé, conforme evidenciado por pulso palpável ou pulso detectável com ultrassom Doppler e ausência de cianose visível na pele ao redor da úlcera.
8. Pacientes do sexo feminino não estão grávidas no momento ou durante o estudo.
9. Paciente e cuidador prontos e dispostos a participar e cumprir o regime de acompanhamento.
10. O paciente ou representante legal leu e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Ética Institucional.

Critério de exclusão:

Um indivíduo não será considerado elegível para participar deste estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão for satisfeito:

1. Evidência de gangrena no pé afetado.
2. A úlcera está sobre a deformidade de Charcot (fraturas ou deslocamento).
3. A úlcera é de etiologia não diabética.
4. A úlcera tem túneis ou tratos sinusais que não podem ser completamente desbridados.
5. Condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, tornam o paciente inadequado para o estudo
6. O paciente tem/teve doença maligna sem remissão por 5 anos ou mais
7. O paciente tem hepatite aguda ou crônica, cirrose, albumina sérica <2,0 gm/dL, ou tem fosfatase alcalina ou LDH duas vezes acima do limite normal
8. Paciente recebendo corticosteróides orais ou parenterais, imunossupressores ou agentes citotóxicos, ou há previsão de necessitar de tais agentes durante o estudo
9. O paciente recebeu radioterapia dentro de 30 dias do dia 0 do estudo
10. Paciente tem AIDS ou está infectado com HIV
11. O paciente participou de outro estudo usando medicamento(s) ou dispositivo em investigação nos últimos 30 dias
12. Sinais e sintomas clínicos óbvios de celulite ou osteomielite em curso
13. O paciente tem qualquer outra condição que comprometa seriamente sua capacidade de concluir o estudo
14. O paciente tem alergia conhecida a antibióticos, como penicilina e estreptomicina
15. O paciente tem histórico de distúrbio hemorrágico
16. O paciente recebeu procedimentos ósseos eletivos no pé do estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem, exceto que os pacientes cujo DFU cobre uma área de osteomielite tratada podem ser incluídos, desde que exista uma base adequada para aplicação do DermGEN.