Технико-экономическое обоснование DermGEN для лечения диабетической язвы стопы

Критерии включения:

Субъект будет считаться подходящим для участия в этом исследовании, если он удовлетворяет каждому из следующих критериев включения:

1. Пациент с подтвержденным стабильным диабетом типа I или II (HbA1C>7,0 в течение 1 месяца до дня 0).
2. Язва у пациента присутствует в течение как минимум 2 недель с 0-го дня.
3. Исследуемая язва зажила <30% в течение 2 недель до дня 0.
4. Площадь язвы составляет ≥1 см2 до санации на 0-й день исследования.
5. Язва распространяется через дерму в подкожную клетчатку, но не затрагивает мышцы, сухожилия, кости или суставную капсулу.
6. Язва свободна от некротических остатков и клинической инфекции и состоит из здоровой сосудистой ткани, подходящей для пересадки кожи в день 0.
7. У пациента адекватное кровообращение в стопе, о чем свидетельствует пальпируемый пульс или пульс, обнаруживаемый с помощью ультразвуковой допплерографии, и отсутствие видимого цианоза на коже, граничащей с язвой.
8. Женщины-пациенты не беременны во время или во время исследования.
9. Пациент и опекун готовы и желают участвовать и соблюдать режим последующего наблюдения.
10. Пациент или законный представитель прочитал и подписал форму информированного согласия, утвержденную Институциональным советом по этике.

Критерий исключения:

Субъект не будет считаться подходящим для участия в этом исследовании, если будет удовлетворен любой из следующих критериев исключения:

1. Признаки гангрены пораженной стопы.
2. Язва над деформацией Шарко (переломы или вывихи).
3. Язва имеет недиабетическую этиологию.
4. Язва имеет туннели или свищевые ходы, которые невозможно полностью очистить.
5. Заболевание(я), которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
6. У пациента имеется/было злокачественное заболевание без ремиссии в течение 5 лет и более.
7. У пациента острый или хронический гепатит, цирроз печени, сывороточный альбумин <2,0 г/дл или уровень щелочной фосфатазы или ЛДГ вдвое превышает верхний предел нормы.
8. Пациент, получающий пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты, или предполагается, что такие агенты потребуются во время исследования.
9. Пациент получил лучевую терапию в течение 30 дней после дня 0 исследования.
10. Больной СПИДом или инфицирован ВИЧ
11. Пациент участвовал в другом исследовании с использованием исследуемого препарата (препаратов) или устройства в течение предыдущих 30 дней.
12. Очевидные клинические признаки и симптомы продолжающегося целлюлита или остеомиелита
13. У пациента есть какое-либо другое заболевание, которое серьезно снижает его способность завершить исследование.
14. Пациент имеет известные аллергии на антибиотики, такие как пенициллин и стрептомицин.
15. У пациента в анамнезе нарушение свертываемости крови
16. Пациенту были проведены плановые костные процедуры на исследуемой стопе в течение 30 дней до визита для скрининга, за исключением пациентов, у которых DFU перекрывает область леченного остеомиелита, при условии, что существует подходящая основа для применения DermGEN.