DermGEN治疗糖尿病足溃疡的可行性研究

纳入标准：

如果满足以下每个纳入标准，受试者将被视为有资格参加本研究：

1. 患有稳定的 I 型或 II 型糖尿病（第 0 天前 1 个月内 HbA1C >7.0）的患者。
2. 截至第 0 天，患者的溃疡已存在至少 2 周。
3. 在第 0 天之前的 2 周内，研究溃疡的大小已愈合 <30%。
4. 在研究的第 0 天清创前溃疡面积≥1 cm2。
5. 溃疡延伸穿过真皮并进入皮下组织，但没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊。
6. 溃疡没有坏死碎片和临床感染，并且由适合在第 0 天植皮的健康血管组织组成。
7. 可触及脉搏或可通过多普勒超声检测到脉搏，并且溃疡边缘皮肤无明显紫绀，证明患者足部循环充足。
8. 女性患者在研究时或研究期间未怀孕。
9. 患者和护理人员准备好并愿意参与并遵守后续制度。
10. 患者或法定代表已阅读并签署机构伦理审查委员会批准的知情同意书。

排除标准：

如果满足以下任何一项排除标准，则受试者将不被视为有资格参加本研究：

1. 受影响的脚上有坏疽的证据。
2. 溃疡超过 Charcot 畸形（骨折或脱位）。
3. 溃疡在病因学上与糖尿病无关。
4. 溃疡有无法完全清创的隧道或窦道。
5. 研究者认为患者不适合研究的医疗状况
6. 患者患有/患有恶性疾病 5 年或更长时间未缓解
7. 患者患有急性或慢性肝炎、肝硬化、血清白蛋白 <2.0 gm/dL，或碱性磷酸酶或 LDH 为正常上限的两倍
8. 接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物治疗的患者，或预计在研究期间需要此类药物的患者
9. 患者在研究第 0 天后的 30 天内接受了放射治疗
10. 患者患有艾滋病或感染了艾滋病毒
11. 患者在过去 30 天内使用研究药物或设备参加了另一项研究
12. 进行性蜂窝组织炎或骨髓炎的明显临床体征和症状
13. 患者有任何其他严重影响他们完成研究的能力的情况
14. 患者已知对抗生素过敏，例如青霉素和链霉素
15. 患者有出血性疾病病史
16. 患者在筛选访视前 30 天内接受了研究足的选择性骨性手术，但 DFU 覆盖治疗骨髓炎区域的患者除外，前提是存在适合应用 DermGEN 的基础。