Studie proveditelnosti DermGEN pro léčbu vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude považován za způsobilý k účasti v této studii, pokud bude splněno každé z následujících kritérií pro zařazení:

1. Pacient s prokázaným stabilním diabetem typu I nebo II (HbA1C >7,0 během 1 měsíce před dnem 0).
2. Vřed pacienta byl přítomen minimálně 2 týdny od 0. dne.
3. Studijní vřed se zhojil o velikosti < 30 % během 2 týdnů před dnem 0.
4. Plocha vředu je ≥1 cm2 před debridementem v den 0 studie.
5. Vřed se šíří dermis a do podkožní tkáně, ale bez obnažení svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
6. Vřed je bez nekrotických zbytků a klinické infekce a skládá se ze zdravé cévní tkáně vhodné pro kožní štěpy v den 0.
7. Pacient má přiměřenou cirkulaci v noze, o čemž svědčí hmatný pulz nebo pulz detekovatelný dopplerovským ultrazvukem a absence viditelné cyanózy v kůži hraničící s vředem.
8. Pacientky nejsou v době studie ani během studie těhotné.
9. Pacient a pečovatel připraveni a ochotni se zapojit a dodržovat následný režim.
10. Pacient nebo právní zástupce si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Radou pro institucionální etiku.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude považován za způsobilý k účasti v této studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií vyloučení:

1. Důkaz gangrény na postižené noze.
2. Vřed je nad Charcotovou deformitou (zlomeniny nebo dislokace).
3. Vřed je v etiologii nediabetický.
4. Vřed má tunely nebo sinusové cesty, které nelze úplně odstranit.
5. Zdravotní stav(y), který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
6. Pacient má/měl maligní onemocnění bez remise po dobu 5 let nebo déle
7. Pacient má akutní nebo chronickou hepatitidu, cirhózu, sérový albumin < 2,0 g/dl nebo má alkalickou fosfatázu nebo LDH na dvojnásobku normální horní hranice
8. Pacient, který dostává perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosuprese nebo cytotoxická činidla, nebo se očekává, že bude během studie taková činidla potřebovat
9. Pacient dostal radiační terapii do 30 dnů ode dne 0 studie
10. Pacient má AIDS nebo je infikován virem HIV
11. Pacient se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie s použitím hodnoceného léku (léků) nebo zařízení
12. Zjevné klinické příznaky a symptomy probíhající celulitidy nebo osteomyelitidy
13. Pacient má jakýkoli jiný stav, který vážně ohrožuje jeho schopnost dokončit studii
14. Pacient má známé alergie na antibiotika, jako je penicilin a streptomycin
15. Pacient má v anamnéze poruchu krvácení
16. Pacient podstoupil elektivní kostní procedury na studované noze během 30 dnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou pacientů, jejichž DFU přesahuje oblast léčené osteomyelitidy, pokud existuje vhodný základ pro aplikaci DermGEN.