DermGENin toteutettavuustutkimus diabeettisen jalkahaavan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö katsotaan kelpoiseksi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokainen seuraavista osallistumiskriteereistä täyttyy:

1. Potilas, jolla on dokumentoitu stabiili tyypin I tai II diabetes (HbA1C >7,0 kuukauden sisällä ennen päivää 0).
2. Potilaan haavauma on ollut vähintään 2 viikkoa päivästä 0 alkaen.
3. Tutkimushaava on parantunut <30 % kooltaan 2 päivää ennen päivää 0.
4. Haavan pinta-ala on ≥1 cm2 ennen debridementia tutkimuksen päivänä 0.
5. Haava ulottuu dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen, mutta ilman lihaksen, jänteen, luun tai nivelkapselin altistamista.
6. Haava ei sisällä nekroottisia jäämiä ja kliinisiä infektioita, ja se koostuu terveestä verisuonikudoksesta, joka soveltuu ihonsiirtoon päivänä 0.
7. Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan, mistä on osoituksena käsinkosketeltava pulssi tai Doppler-ultraäänellä havaittava pulssi, ja näkyvän syanoosin puuttuminen haavaa ympäröivästä ihosta.
8. Naispotilaat eivät ole raskaana tutkimuksen aikana tai sen aikana.
9. Potilas ja hoitaja ovat valmiita ja halukkaita osallistumaan ja noudattamaan seurantajärjestelmää.
10. Potilas tai laillinen edustaja on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Ethics Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöä ei pidetä kelvollisena osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

1. Todisteita kuoliosta sairastuneessa jalassa.
2. Haava on yli Charcotin epämuodostuma (murtumat tai sijoiltaan).
3. Haava ei ole etiologialtaan diabeettinen.
4. Haavassa on tunneleita tai poskionteloita, joita ei voida puhdistaa kokonaan.
5. Terveystilat, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan tutkittavaksi sopimattomaksi
6. Potilaalla on/oli pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa 5 vuotta tai kauemmin
7. Potilaalla on akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi, seerumin albumiini <2,0 gm/dl tai alkalinen fosfataasi tai LDH on kaksinkertainen normaaliin ylärajaan verrattuna
8. Potilas, joka saa oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressio- tai sytotoksisia aineita tai jonka odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​aineita tutkimuksen aikana
9. Potilas sai sädehoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 0
10. Potilaalla on AIDS tai HIV-tartunta
11. Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana
12. Selkeät kliiniset merkit ja oireet meneillään olevasta selluliitista tai osteomyeliitistä
13. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka vakavasti vaarantaa hänen kykynsä suorittaa tutkimus
14. Potilaalla tiedetään olevan allergioita antibiooteille, kuten penisilliinille ja streptomysiinille
15. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä
16. Potilaalle annettiin elektiiviset luutoimenpiteet tutkimusjalkaan 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi että potilaat, joiden DFU on hoidetun osteomyeliitin alueen päällä, voidaan ottaa mukaan, edellyttäen, että on olemassa sopiva pohja DermGENin käyttöön.