Genomförbarhetsstudie av DermGEN för behandling av diabetisk fotsår

Inklusionskriterier:

En försöksperson kommer att anses vara kvalificerad att delta i denna studie om vart och ett av följande inklusionskriterier är uppfyllda:

1. Patient med dokumenterad stabil diabetes typ I eller II (HbA1C >7,0 inom 1 månad före dag 0).
2. Patientens sår har funnits i minst 2 veckor från och med dag 0.
3. Studiesåret har läkt <30 % i storlek under de 2 veckorna före dag 0.
4. Sårarean är ≥1 cm2 före debridering på dag 0 av studien.
5. Sår sträcker sig genom dermis och in i subkutan vävnad men utan exponering av muskler, senor, ben eller ledkapsel.
6. Sår är fritt från nekrotisk skräp och klinisk infektion och består av frisk kärlvävnad som är lämplig för hudtransplantation på dag 0.
7. Patienten har adekvat cirkulation till foten, vilket framgår av palpabel puls eller puls som kan detekteras med Doppler-ultraljud, och avsaknad av synlig cyanos i huden som gränsar till såret.
8. Kvinnliga patienter är inte gravida vid tidpunkten för eller under studien.
9. Patient och vårdgivare redo och villig att delta och följa uppföljningsregimen.
10. Patient eller juridiskt ombud har läst och undertecknat den institutionella etikprövningsnämndens godkända formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer inte att anses vara kvalificerad att delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllt:

1. Bevis på kallbrand på angripen fot.
2. Sår är över Charcot-deformitet (frakturer eller dislokation).
3. Sår är icke-diabetiker i etiologi.
4. Magsår har tunnlar eller sinuskanaler som inte kan debrideras helt.
5. Medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studier
6. Patienten har/hade en malign sjukdom som inte varit i remission på 5 år eller mer
7. Patienten har akut eller kronisk hepatit, cirros, serumalbumin <2,0 gm/dL eller har alkaliskt fosfatas eller LDH vid två gånger den normala övre gränsen
8. Patient som får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppression eller cytotoxiska medel, eller förväntas behöva sådana medel under studien
9. Patienten fick strålbehandling inom 30 dagar från dag 0 av studien
10. Patienten har AIDS eller är infekterad med HIV
11. Patienten har deltagit i en annan studie med prövningsläkemedel eller utrustning inom de senaste 30 dagarna
12. Uppenbara kliniska tecken och symtom på pågående cellulit eller osteomyelit
13. Patienten har något annat tillstånd som allvarligt äventyrar deras förmåga att slutföra studien
14. Patienten har känt allergi mot antibiotika, såsom penicillin och streptomycin
15. Patienten har en historia av blödningsstörning
16. Patienten fick elektiva osseösa procedurer till studiefoten inom 30 dagar före screeningbesöket, förutom att patienter vars DFU ligger över ett område med behandlad osteomyelit kan inkluderas, förutsatt att det finns en lämplig bas för applicering av DermGEN.