Machbarkeitsstudie von DermGEN zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

Ein Proband gilt als zur Teilnahme an dieser Studie geeignet, wenn jedes der folgenden Einschlusskriterien erfüllt ist:

1. Patient mit dokumentiertem stabilem Typ-I- oder II-Diabetes (HbA1C >7,0 innerhalb eines Monats vor Tag 0).
2. Das Geschwür des Patienten besteht ab Tag 0 seit mindestens 2 Wochen.
3. Das Studiengeschwür ist in den 2 Wochen vor Tag 0 um <30 % abgeheilt.
4. Die Ulkusfläche beträgt ≥1 cm2 vor dem Debridement am Tag 0 der Studie.
5. Das Geschwür erstreckt sich durch die Dermis und in das Unterhautgewebe, ohne jedoch Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapsel freizulegen.
6. Das Geschwür ist frei von nekrotischen Trümmern und klinischen Infektionen und besteht aus gesundem Gefäßgewebe, das für eine Hauttransplantation am Tag 0 geeignet ist.
7. Der Patient verfügt über eine ausreichende Durchblutung des Fußes, was durch einen tastbaren Puls oder einen mit Doppler-Ultraschall erkennbaren Puls nachgewiesen werden kann, und durch das Fehlen einer sichtbaren Zyanose in der an das Geschwür angrenzenden Haut.
8. Patientinnen sind weder zum Zeitpunkt noch während der Studie schwanger.
9. Patient und Pflegepersonal sind bereit und willens, sich an der Nachsorge zu beteiligen und diese einzuhalten.
10. Der Patient oder gesetzliche Vertreter hat das vom Institutional Ethics Review Board genehmigte Einverständnisformular gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband gilt nicht als zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Anzeichen einer Gangrän am betroffenen Fuß.
2. Das Geschwür liegt über einer Charcot-Deformität (Frakturen oder Luxation).
3. Der Ätiologie nach ist das Geschwür nicht diabetisch.
4. Ein Geschwür weist Tunnel oder Nebenhöhlengänge auf, die nicht vollständig entfernt werden können.
5. Gesundheitszustand(e), der/die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studie ungeeignet machen
6. Der Patient hat/hatte eine bösartige Erkrankung, die sich seit 5 Jahren oder länger nicht in Remission befindet
7. Der Patient leidet an akuter oder chronischer Hepatitis, Zirrhose, Serumalbumin <2,0 g/dl oder hat eine alkalische Phosphatase oder LDH mit dem Doppelten der normalen Obergrenze
8. Der Patient erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsupprimierende oder zytotoxische Mittel oder wird voraussichtlich während der Studie solche Mittel benötigen
9. Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 der Studie eine Strahlentherapie
10. Der Patient hat AIDS oder ist mit HIV infiziert
11. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen
12. Offensichtliche klinische Anzeichen und Symptome einer anhaltenden Cellulitis oder Osteomyelitis
13. Der Patient hat eine andere Erkrankung, die seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigt
14. Der Patient hat bekannte Allergien gegen Antibiotika wie Penicillin und Streptomycin
15. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
16. Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch elektive Knocheneingriffe am Studienfuß, mit der Ausnahme, dass Patienten, deren DFU über einem Bereich mit behandelter Osteomyelitis liegt, eingeschlossen werden können, sofern eine geeignete Basis für die Anwendung des DermGEN besteht.