Gjennomførbarhetsstudie av DermGEN for diabetisk fotsårbehandling

Inklusjonskriterier:

Et forsøksperson vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien hvis hvert av følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

1. Pasient med dokumentert stabil type I eller II diabetes (HbA1C >7,0 innen 1 måned før dag 0).
2. Pasientens sår har vært tilstede i minst 2 uker fra dag 0.
3. Studiesår har leget <30 % i størrelse i løpet av de 2 ukene før dag 0.
4. Sårområdet er ≥1 cm2 før debridering på dag 0 av studien.
5. Sår strekker seg gjennom dermis og inn i subkutant vev, men uten eksponering av muskler, sener, bein eller leddkapsel.
6. Sår er fri for nekrotisk rusk og klinisk infeksjon, og består av sunt vaskulært vev som er egnet for hudtransplantasjon på dag 0.
7. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten, noe som fremgår av palpabel puls eller puls som kan detekteres med Doppler-ultralyd, og mangel på synlig cyanose i huden som grenser til såret.
8. Kvinnelige pasienter er ikke gravide på tidspunktet for eller under studien.
9. Pasient og omsorgsperson klar og villig til å delta og følge oppfølgingsregime.
10. Pasienten eller juridisk representant har lest og signert skjemaet for informert samtykke som er godkjent av institusjonell etikkvurderingskomité.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson vil ikke anses som kvalifisert til å delta i denne studien hvis ett av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

1. Tegn på koldbrann på berørt fot.
2. Ulcus er over Charcot-deformitet (brudd eller dislokasjon).
3. Sår er ikke-diabetiker i etiologi.
4. Sår har tunneler eller bihulekanaler som ikke kan debrideres fullstendig.
5. Medisinske tilstand(er) som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for studier
6. Pasienten har/hadde en ondartet sykdom som ikke er i remisjon på 5 år eller mer
7. Pasienten har akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever, serumalbumin <2,0 gm/dL, eller har alkalisk fosfatase eller LDH ved det dobbelte av normal øvre grense
8. Pasient som får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppresjon eller cytotoksiske midler, eller som forventes å trenge slike midler under studien
9. Pasienten fikk strålebehandling innen 30 dager etter dag 0 av studien
10. Pasienten har AIDS eller er smittet med HIV
11. Pasienten har deltatt i en annen studie med undersøkelsesmedisin(er) eller utstyr innen de siste 30 dagene
12. Åpenbare kliniske tegn og symptomer på pågående cellulitt eller osteomyelitt
13. Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som alvorlig kompromitterer deres evne til å fullføre studien
14. Pasienten har kjent allergi mot antibiotika, som penicillin og streptomycin
15. Pasienten har en historie med blødningsforstyrrelser
16. Pasienten fikk elektive ossøse prosedyrer til studiefoten innen 30 dager før screeningbesøket, bortsett fra at pasienter hvis DFU ligger over et område med behandlet osteomyelitt kan inkluderes, forutsatt at det finnes en passende base for påføring av DermGEN.