Estudio de viabilidad de DermGEN para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

Un sujeto se considerará elegible para participar en este estudio si se cumple cada uno de los siguientes criterios de inclusión:

1. Paciente con diabetes Tipo I o II estable documentada (HbA1C >7.0 dentro de 1 mes antes del Día 0).
2. La úlcera del paciente ha estado presente durante un mínimo de 2 semanas a partir del día 0.
3. La úlcera del estudio se ha curado <30 % de su tamaño durante las 2 semanas anteriores al día 0.
4. El área de la úlcera es ≥1 cm2 antes del desbridamiento en el día 0 del estudio.
5. La úlcera se extiende a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo pero sin exposición del músculo, tendón, hueso o cápsula articular.
6. La úlcera está libre de restos necróticos e infección clínica y se compone de tejido vascular sano adecuado para el injerto de piel en el día 0.
7. El paciente tiene una circulación adecuada en el pie, como lo demuestra el pulso palpable o el pulso detectable con ecografía Doppler, y la falta de cianosis visible en la piel que bordea la úlcera.
8. Las pacientes femeninas no están embarazadas en el momento o durante el estudio.
9. Paciente y cuidador listos y dispuestos a participar y cumplir con el régimen de seguimiento.
10. El paciente o representante legal ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión de Ética Institucional.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no se considerará elegible para participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Evidencia de gangrena en el pie afectado.
2. La úlcera es sobre la deformidad de Charcot (fracturas o luxaciones).
3. La úlcera es de etiología no diabética.
4. La úlcera tiene túneles o trayectos sinusales que no se pueden desbridar por completo.
5. Condiciones médicas que, en opinión del investigador, hacen que el paciente no sea adecuado para el estudio
6. El paciente tiene/tuvo una enfermedad maligna que no ha estado en remisión durante 5 años o más
7. El paciente tiene hepatitis aguda o crónica, cirrosis, albúmina sérica <2,0 g/dL, o tiene fosfatasa alcalina o LDH al doble del límite superior normal
8. Paciente que recibe corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos, o se anticipa que necesitará tales agentes durante el estudio
9. El paciente recibió radioterapia dentro de los 30 días del día 0 del estudio
10. El paciente tiene SIDA o está infectado con el VIH
11. El paciente ha participado en otro estudio utilizando fármacos o dispositivos en investigación en los 30 días anteriores
12. Signos y síntomas clínicos evidentes de celulitis u osteomielitis en curso
13. El paciente tiene cualquier otra condición que comprometa seriamente su capacidad para completar el estudio.
14. El paciente tiene alergias conocidas a los antibióticos, como la penicilina y la estreptomicina.
15. El paciente tiene antecedentes de trastorno hemorrágico.
16. El paciente recibió procedimientos óseos electivos en el pie del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, excepto que se pueden incluir pacientes cuya UPD se superpone a un área de osteomielitis tratada, siempre que exista una base adecuada para la aplicación de DermGEN.