당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 DermGEN의 타당성 조사

포함 기준:

대상은 다음 포함 기준 각각이 충족되는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 기록된 안정형 I형 또는 II형 당뇨병이 있는 환자(0일 이전 1개월 이내에 HbA1C >7.0).
2. 환자의 궤양은 0일 현재 최소 2주 동안 존재했습니다.
3. 연구 궤양은 0일 전 2주 동안 크기가 30% 미만으로 치유되었습니다.
4. 궤양 면적은 연구 0일에 괴사 조직 제거 전 ≥1 cm2입니다.
5. 궤양은 진피를 통해 피하 조직으로 확장되지만 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭은 노출되지 않습니다.
6. 궤양은 괴사 파편 및 임상 감염이 없으며 0일째 피부 이식에 적합한 건강한 혈관 조직으로 구성됩니다.
7. 환자는 촉진 가능한 맥박 또는 도플러 초음파로 감지할 수 있는 맥박으로 입증되는 바와 같이 발에 적절한 순환이 있고 궤양과 접하는 피부에서 눈에 보이는 청색증이 없습니다.
8. 여성 환자는 연구 시점 또는 연구 중에 임신하지 않았습니다.
9. 환자와 간병인은 후속 조치에 참여하고 준수할 준비가 되어 있습니다.
10. 환자 또는 법적 대리인은 기관 윤리 심의 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

1. 영향을 받은 발에 괴저의 증거.
2. 궤양은 샤르코 변형(골절 또는 탈구)에 걸쳐 있습니다.
3. 궤양은 병인이 당뇨병이 아닙니다.
4. 궤양에는 완전히 절제할 수 없는 터널이나 동관이 있습니다.
5. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 부적절하다고 판단되는 의학적 상태(들)
6. 환자는 5년 이상 차도가 없는 악성 질환을 앓고 있거나 앓았습니다.
7. 환자는 급성 또는 만성 간염, 간경변증, 혈청 알부민 <2.0 gm/dL 또는 정상 상한치의 2배인 알칼리 포스파타아제 또는 LDH를 가지고 있습니다.
8. 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받거나 연구 중에 이러한 제제가 필요할 것으로 예상되는 환자
9. 환자는 연구 0일로부터 30일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
10. 환자가 AIDS에 걸렸거나 HIV에 감염된 경우
11. 환자가 이전 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 참여한 경우
12. 진행 중인 연조직염 또는 골수염의 명백한 임상 징후 및 증상
13. 환자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 심각하게 손상시키는 다른 상태를 가짐
14. 환자는 페니실린 및 스트렙토마이신과 같은 항생제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
15. 환자는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
16. DFU가 치료된 골수염 영역을 덮는 환자를 제외하고, DermGEN의 적용을 위한 적합한 기반이 존재한다면 환자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 발에 선택적 골 시술을 받았습니다.