Étude de faisabilité de DermGEN pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique

Critère d'intégration:

Un sujet sera considéré comme éligible pour participer à cette étude si chacun des critères d'inclusion suivants est satisfait :

1. Patient avec un diabète de type I ou II stable documenté (HbA1C> 7,0 dans le mois précédant le jour 0).
2. L'ulcère du patient est présent depuis au moins 2 semaines à compter du jour 0.
3. L'ulcère de l'étude a guéri < 30 % de sa taille au cours des 2 semaines précédant le jour 0.
4. La surface de l'ulcère est ≥ 1 cm2 avant le débridement au jour 0 de l'étude.
5. L'ulcère s'étend à travers le derme et dans le tissu sous-cutané, mais sans exposition du muscle, du tendon, de l'os ou de la capsule articulaire.
6. L'ulcère est exempt de débris nécrotiques et d'infection clinique, et est composé de tissu vasculaire sain adapté à une greffe de peau au jour 0.
7. Le patient a une circulation adéquate vers le pied, comme en témoigne le pouls palpable ou le pouls détectable par échographie Doppler, et l'absence de cyanose visible dans la peau bordant l'ulcère.
8. Les patientes ne sont pas enceintes au moment ou pendant l'étude.
9. Le patient et le soignant sont prêts et disposés à participer et à se conformer au régime de suivi.
10. Le patient ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de l'établissement.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas considéré comme éligible pour participer à cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants est satisfait :

1. Preuve de gangrène sur le pied atteint.
2. L'ulcère est sur la déformation de Charcot (fractures ou luxation).
3. L'ulcère n'est pas diabétique en étiologie.
4. L'ulcère a des tunnels ou des voies sinusales qui ne peuvent pas être complètement débridés.
5. Conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapproprié pour l'étude
6. Le patient a/a eu une maladie maligne non en rémission depuis 5 ans ou plus
7. Le patient a une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose, une albumine sérique < 2,0 g/dL, ou a une phosphatase alcaline ou une LDH à deux fois la limite supérieure normale
8. - Patient recevant des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou dont on prévoit qu'il aura besoin de tels agents pendant l'étude
9. Le patient a reçu une radiothérapie dans les 30 jours suivant le jour 0 de l'étude
10. Le patient a le SIDA ou est infecté par le VIH
11. Le patient a participé à une autre étude utilisant des médicaments expérimentaux ou un dispositif au cours des 30 jours précédents
12. Signes et symptômes cliniques évidents de cellulite ou d'ostéomyélite en cours
13. Le patient a toute autre condition qui compromet sérieusement sa capacité à terminer l'étude
14. Le patient a des allergies connues aux antibiotiques, tels que la pénicilline et la streptomycine
15. Le patient a des antécédents de trouble de la coagulation
16. Le patient a reçu des procédures osseuses électives sur le pied de l'étude dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, sauf que les patients dont l'UPD recouvre une zone d'ostéomyélite traitée peuvent être inclus, à condition qu'il existe une base appropriée pour l'application du DermGEN.