Haalbaarheidsstudie van DermGEN voor de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan elk van de volgende inclusiecriteria is voldaan:

1. Patiënt met gedocumenteerde stabiele diabetes type I of II (HbA1C >7,0 binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0).
2. De zweer van de patiënt is vanaf dag 0 minimaal 2 weken aanwezig.
3. Studiezweer is <30% in grootte genezen gedurende de 2 weken voorafgaand aan Dag 0.
4. Het gebied van de zweer is ≥1 cm2 voorafgaand aan debridement op dag 0 van het onderzoek.
5. Zweer breidt zich uit door dermis en in onderhuids weefsel maar zonder blootstelling van spieren, pezen, botten of gewrichtskapsel.
6. De zweer is vrij van necrotisch afval en klinische infectie en bestaat uit gezond vaatweefsel dat geschikt is voor huidtransplantatie op dag 0.
7. Patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet, zoals blijkt uit een voelbare pols of een pols die detecteerbaar is met Doppler-echografie, en het ontbreken van zichtbare cyanose in de huid die grenst aan de zweer.
8. Vrouwelijke patiënten zijn niet zwanger op het moment van of tijdens het onderzoek.
9. Patiënt en verzorger klaar en bereid om deel te nemen en zich te houden aan het follow-upregime.
10. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft het door de Institutional Ethics Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

1. Bewijs van gangreen op de aangedane voet.
2. Zweer is over Charcot-misvorming (breuken of ontwrichting).
3. Zweer is niet-diabetisch in etiologie.
4. Zweren hebben tunnels of sinuskanalen die niet volledig kunnen worden verwijderd.
5. Medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor onderzoek
6. Patiënt heeft/had een kwaadaardige ziekte die niet in remissie was gedurende 5 jaar of langer
7. Patiënt heeft acute of chronische hepatitis, cirrose, serumalbumine <2,0 gm/dL, of heeft alkalische fosfatase of LDH tweemaal de normale bovengrens
8. Patiënt die orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressieve of cytotoxische middelen krijgt of naar verwachting dergelijke middelen nodig zal hebben tijdens het onderzoek
9. Patiënt kreeg bestralingstherapie binnen 30 dagen na dag 0 van het onderzoek
10. Patiënt heeft AIDS of is besmet met HIV
11. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek met gebruik van (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) of apparaat
12. Duidelijke klinische tekenen en symptomen van aanhoudende cellulitis of osteomyelitis
13. De patiënt heeft een andere aandoening die zijn vermogen om het onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt
14. Patiënt heeft bekende allergieën voor antibiotica, zoals penicilline en streptomycine
15. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
16. Patiënt onderging electieve osseuze procedures aan de studievoet binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve dat patiënten van wie de DFU over een gebied met behandelde osteomyelitis ligt, kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat er een geschikte basis bestaat voor toepassing van de DermGEN.