Biofinity Toric MTO (オーダーメイド) レンズの臨床検証
2017年1月24日 更新者：CooperVision, Inc.
研究の仮説は、テストレンズと対照レンズの間の臨床性能、特にレンズの安定性、トーリックの位置のずれ、快適さの評価、前眼部の眼の健康所見に差はないというものです。
調査の概要
詳細な説明
現在市販されている Biofinity トーリック レンズと比較した Biofinity トーリック MTO レンズの臨床パフォーマンスを 6 時間のレンズ装用で評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- CORL, Indiana University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 2 年間に自己申告による眼科検査を受けている。
- 18 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 情報同意書を読んで理解している。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- 習慣的な視力矯正、または最良矯正で 20/20 の視力 (片目ごとに) 20/40 以上に矯正可能です。
- 現在はソフトコンタクトレンズを使用しています。
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患はありません。
- 検査前12時間以上レンズを装用していない
除外基準:
- これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
- 目の健康に影響を与える全身薬または局所薬を使用している。
- コンタクトレンズの装用に影響を与えるような眼病変または重度の涙液分泌不全（中等度から重度のドライアイ）がある。
- フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色がある。
- 臨床的に重大な眼瞼または結膜の異常、活動性の血管新生、または角膜中央の瘢痕がある。
- 無水晶体です。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンフィルコン A MTO
被験者は、所定のランダム化スケジュールに従って、来院ごとにテストレンズまたは対照レンズのいずれかを適合するペアとして受け取るようにランダム化されます。
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片方の目にはテストレンズを、もう一方にはコントロールレンズを、対応するペアとしてランダムに割り当てます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンフィルコンA
被験者は、所定のランダム化スケジュールに従って、来院ごとにテストレンズまたは対照レンズのいずれかを適合するペアとして受け取るようにランダム化されます。
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片方の目にはテストレンズを、もう一方にはコントロールレンズを、対応するペアとしてランダムに割り当てます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用レンズのレンズ表面評価 - 表面濡れ性
時間枠：15分と6時間
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15分および6時間におけるレンズ表面の湿潤性の研究者による客観的評価。
スケール (0 ～ 4; 0=非湿潤、4=優れた)
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15分と6時間
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研究用レンズのレンズ表面評価 - 付着物
時間枠：15分と6時間
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15 分および 6 時間後のレンズ表面の堆積に対する調査員の客観的評価。
スリットランプによるレンズ表面の外観をグレーディングします。
スケールで評価 (0 ～ 4; 0= 堆積物なし、4= 堆積物 ≥0.5mm、またはフィルム > 表面の 75%)
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15分と6時間
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研究用レンズのレンズ表面評価 - 表面の受け入れ
時間枠：15分と6時間
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15 分および 6 時間後の表面受容性に関する調査員の客観的評価。
スケールで評価 (0 ～ 4、0= 非常に悪い、4= 優れている)
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15分と6時間
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快適さの主観的評価 - 前回の訪問以来の快適さ
時間枠：15分、3時間、6時間
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研究用レンズの快適さに関する参加者の主観的な評価。
15分、3時間、6時間の時点で調査。
スケール (0 ～ 100; 0= 着用できない、痛みを引き起こす、100= まったく感じられない)
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15分、3時間、6時間
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快適さの好みに関する主観的な評価
時間枠：1分、15分、3時間、6時間
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研究用レンズの快適さの好みに関する参加者の主観的な評価。
スケール: (右レンズを強く優先 - 左レンズを強く優先)
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1分、15分、3時間、6時間
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取り扱い - 挿入の主観的評価
時間枠：1分
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研究用レンズの挿入のしやすさに関する参加者の主観的な評価。
スケール (0 ～ 100; 0= レンズを目に装着できませんでした。100= 常にレンズを目に装着するのは簡単です)
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1分
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取り扱いに関する主観的な評価 - 削除
時間枠：1分
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研究用レンズの取り外しのしやすさに関する参加者の主観的な評価。
スケール (0 ～ 100; 0= レンズを目から取り外すことができませんでした。100= 常に簡単に目から外すことができます)
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1分
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研究者による安定性の評価
時間枠：15分と6時間
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研究者による研究レンズの全体的な安定性の差の評価は 0 ～ 180 度で測定され、0 = 非常に良い安定性、180 = 非常に悪い安定性です。
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15分と6時間
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一般的なレンズのフィット - フィットの許容度
時間枠：15分と6時間
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研究用レンズの適合性に関する研究者の評価。
スケール: 0-4 (0=着用すべきではない; 4=完璧)
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15分と6時間
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レンズのフィッティング - 回転/位置ずれ
時間枠：ベースライン、15 分および 6 時間
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研究者は、温度を 30 度回転させ、10 回まばたきした後、研究レンズの望ましい 6 時の位置からの回転/位置ずれ (トーリック マーク) を観察しました。希望の 6 時の位置に向かって回転=(+);目的の 6 時の位置から遠ざかる方向の回転=(-)。
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ベースライン、15 分および 6 時間
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前眼部の健康 - 角膜染色 (中央)
時間枠：ベースラインと6時間
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コンフィルコン (A) トーリック レンズおよびコンフィルコン (A) トーリック XR レンズの角膜染色 (中央) をベースラインおよび 6 時間で評価しました。
(スケール 0 ～ 4、0= 染色なし、4= 面積の >45%)
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ベースラインと6時間
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前眼部の健康 - 角膜染色 (鼻)
時間枠：ベースラインと6時間
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コンフィルコン (A) トーリック レンズおよびコンフィルコン (A) トーリック XR レンズの角膜染色 (鼻) をベースラインおよび 6 時間で評価しました。
(スケール 0 ～ 4、0= 染色なし、4= 面積の >45%)
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ベースラインと6時間
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前眼部の健康 - 角膜染色 (側頭)
時間枠：ベースラインと6時間
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コンフィルコン (A) トーリック レンズおよびコンフィルコン (A) トーリック XR レンズの角膜染色 (側頭) をベースラインおよび 6 時間で評価しました。
(スケール 0 ～ 4、0= 染色なし、4= 面積の >45%)
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ベースラインと6時間
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前眼部の健康 - 角膜染色 (優れた)
時間枠：ベースラインと6時間
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コンフィルコン (A) トーリック レンズおよびコンフィルコン (A) トーリック XR レンズの角膜染色 (上) をベースラインおよび 6 時間で評価しました。
(スケール 0 ～ 4、0= 染色なし、4= 面積の >45%)
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ベースラインと6時間
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前眼部の健康 - 角膜染色（下）
時間枠：ベースラインと6時間
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コンフィルコン (A) トーリック レンズおよびコンフィルコン (A) トーリック XR レンズの角膜染色 (下) をベースラインおよび 6 時間で評価しました。
(スケール 0 ～ 4、0= 染色なし、4= 面積の >45%)
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ベースラインと6時間
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前眼部の健康 - 結膜の汚れ (鼻)
時間枠：ベースラインと6時間
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コンフィルコン (A) トーリック レンズおよびコンフィルコン (A) トーリック XR レンズの結膜染色 (鼻) をベースラインおよび 6 時間で評価しました。
スケール: 0 ～ 4、(0= なし、4= 深い合流)。
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ベースラインと6時間
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前眼部の健康 - 結膜の着色 (優れた)
時間枠：ベースラインと6時間
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コンフィルコン (A) トーリック レンズおよびコンフィルコン (A) トーリック XR レンズの結膜染色 (上) をベースラインおよび 6 時間後に評価しました。
スケール: 0 ～ 4、(0= なし、4= 深い合流)。
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ベースラインと6時間
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前眼部の健康 - 結膜の着色 (側頭)
時間枠：ベースラインと6時間
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コンフィルコン (A) トーリック レンズおよびコンフィルコン (A) トーリック XR レンズの結膜染色 (側頭) をベースラインおよび 6 時間で評価しました。
スケール: 0 ～ 4、(0= なし、4= 深い合流)。
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ベースラインと6時間
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前眼部の健康 - 結膜の着色 (下)
時間枠：ベースラインと6時間
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コンフィルコン (A) トーリック レンズおよびコンフィルコン (A) トーリック XR レンズの結膜染色 (下) をベースラインおよび 6 時間後に評価しました。
スケール: 0 ～ 4、(0= なし、4= 深い合流)。
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ベースラインと6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pete S Kollbaum, O.D.、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。