Validação clínica das lentes Biofinity Toric MTO (feitas sob encomenda)
24 de janeiro de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
A hipótese do estudo é que não há diferença no desempenho clínico entre as lentes de teste e de controle, em particular na estabilidade da lente, má localização tórica, avaliações de conforto e achados de saúde ocular do segmento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie o desempenho clínico das lentes Biofinity toric MTO em relação às lentes Biofinity toric comerciais atuais com mais de 6 horas de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informação.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/20 melhor corrigida.
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame
Critério de exclusão:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: comfilcon A MTO
Os indivíduos serão randomizados para receber as lentes de teste ou controle como um par combinado em cada visita de acordo com um cronograma de randomização predeterminado.
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Randomizado para uma lente de teste em um olho e lente de controle no outro como um par correspondente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: comfilcon A
Os indivíduos serão randomizados para receber as lentes de teste ou controle como um par combinado em cada visita de acordo com um cronograma de randomização predeterminado.
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Randomizado para uma lente de teste em um olho e lente de controle no outro como um par correspondente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Superfície Lente das Lentes de Estudo - Molhabilidade da Superfície
Prazo: 15min e 6h
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Avaliação objetiva do investigador da molhabilidade da superfície da lente em 15min e 6hrs.
Escala (0-4; 0=não umectante, 4=Excelente)
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15min e 6h
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Avaliação da Superfície Lente das Lentes de Estudo - Depósitos
Prazo: 15min e 6h
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Avaliação objetiva do investigador da deposição da superfície da lente em 15min e 6hrs.
Classificado na aparência da superfície da lente pela lâmpada de fenda.
Classificado em uma escala (0-4; 0=sem depósitos, 4=depósitos ≥0,5 mm ou filme > 75% da superfície)
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15min e 6h
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Avaliação da superfície das lentes de estudo - aceitação da superfície
Prazo: 15min e 6h
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Avaliação objetiva do investigador da aceitação da superfície em 15min e 6hrs.
Classificado em uma escala (0-4; 0=muito ruim, 4=excelente)
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15min e 6h
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Classificação subjetiva para conforto - conforto desde a última visita
Prazo: 15min, 3h, 6h
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Classificação subjetiva do participante quanto ao conforto agora das lentes de estudo.
Pesquisados em 15min, 3h e 6h.
Escala (0-100; 0=não pode ser usado, causa dor, 100=nunca pode ser sentido)
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15min, 3h, 6h
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Classificação subjetiva para preferência de conforto
Prazo: 1min, 15min, 3h, 6h
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Classificação subjetiva do participante quanto à preferência de conforto das lentes de estudo.
Escala: (Prefiro fortemente a lente direita - Prefiro fortemente a lente esquerda)
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1min, 15min, 3h, 6h
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Avaliação Subjetiva para Manuseio - Inserção
Prazo: 1 minuto
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Avaliação subjetiva do participante quanto à facilidade de inserção das lentes de estudo.
Escala (0-100; 0=não conseguiu colocar a lente no olho;100=sempre fácil de colocar a lente no olho)
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1 minuto
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Classificação subjetiva para manuseio - remoção
Prazo: 1 minuto
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Classificação subjetiva do participante quanto à facilidade de remoção das lentes de estudo.
Escala (0-100; 0=não foi possível remover a lente do olho;100=sempre fácil de remover do olho)
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1 minuto
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Avaliação de Estabilidade do Investigador
Prazo: 15min e 6h
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A avaliação do investigador da diferença de estabilidade geral das lentes de estudo medida de 0 a 180 graus, 0 = estabilidade muito boa, 180 = estabilidade muito ruim.
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15min e 6h
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Ajuste geral da lente - aceitação do ajuste
Prazo: 15min e 6h
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Avaliação do investigador para aceitação adequada das lentes de estudo.
Escala: 0-4 (0=Não deve ser usado; 4=Perfeito)
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15min e 6h
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Adaptação da lente - rotação/deslocamento
Prazo: Linha de base, 15min e 6h
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O investigador observou a rotação/localização incorreta (marca tórica) das lentes de estudo da posição desejada de 6 horas após rotação temporária de 30 graus, 10 piscadas; rotação para a posição desejada de 6 horas = (+); rotação para longe da posição desejada de 6 horas = (-).
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Linha de base, 15min e 6h
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Saúde Ocular Anterior - Coloração da Córnea (Central)
Prazo: linha de base e 6 horas
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Coloração da córnea (central) para lentes XR comfilcon (A) tóricas e comfilcon (A) tóricas avaliadas no início e 6 horas.
(Escala 0-4, 0=Sem coloração; 4= >45% da área)
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linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular Anterior - Coloração da Córnea (Nasal)
Prazo: linha de base e 6 horas
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Coloração da córnea (nasal) para lentes XR comfilcon (A) tóricas e comfilcon (A) tóricas avaliadas no início e 6 horas.
(Escala 0-4, 0=Sem coloração; 4= >45% da área)
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linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular Anterior - Coloração da Córnea (Temporal)
Prazo: linha de base e 6 horas
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Coloração da córnea (temporal) para lentes XR comfilcon (A) tóricas e comfilcon (A) tóricas avaliadas no início e 6 horas.
(Escala 0-4, 0=Sem coloração; 4= >45% da área)
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linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular Anterior - CornealStaining (Superior)
Prazo: linha de base e 6 horas
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Coloração da córnea (superior) para lentes XR comfilcon (A) toric e comfilcon (A) toric avaliadas no início e 6 horas.
(Escala 0-4, 0=Sem coloração; 4= >45% da área)
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linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular Anterior - Coloração da Córnea (Inferior)
Prazo: linha de base e 6 horas
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Coloração da córnea (inferior) para lentes XR comfilcon (A) toric e comfilcon (A) toric avaliadas no início e 6 horas.
(Escala 0-4, 0=Sem coloração; 4= >45% da área)
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linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular Anterior - Coloração Conjuntival (Nasal)
Prazo: linha de base e 6 horas
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Coloração conjuntival (nasal) para lentes XR comfilcon (A) tóricas e comfilcon (A) tóricas avaliadas no início e 6 horas.
Escala: 0-4, (0=Nenhuma; 4=Profundamente confluente).
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linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular Anterior - Coloração Conjuntival (Superior)
Prazo: linha de base e 6 horas
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Coloração conjuntival (superior) para lentes XR comfilcon (A) tóricas e comfilcon (A) tóricas avaliadas no início e 6 horas.
Escala: 0-4, (0=Nenhuma; 4=Profundamente confluente).
|
linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular Anterior - Coloração Conjuntival (Temporal)
Prazo: linha de base e 6 horas
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Coloração conjuntival (temporal) para lentes XR comfilcon (A) tóricas e comfilcon (A) tóricas avaliadas no início e 6 horas.
Escala: 0-4, (0=Nenhuma; 4=Profundamente confluente).
|
linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular Anterior - Coloração Conjuntival (Inferior)
Prazo: linha de base e 6 horas
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Coloração conjuntival (inferior) para lentes XR comfilcon (A) tóricas e comfilcon (A) tóricas avaliadas no início e 6 horas.
Escala: 0-4, (0=Nenhuma; 4=Profundamente confluente).
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linha de base e 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-14-04
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