Клиническая проверка линз Biofinity Toric MTO (изготавливается на заказ)
24 января 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Гипотеза исследования заключается в отсутствии различий в клинических характеристиках тестируемых и контрольных линз, в частности, в стабильности линз, торическом смещении, оценках комфорта и результатах проверки состояния здоровья переднего сегмента глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оцените клинические характеристики торических линз Biofinity MTO по сравнению с текущими коммерческими торическими линзами Biofinity в течение 6 часов ношения линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
- Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
- Прочитал и понял информационное согласие.
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или лучше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией зрения или 20/20 с наилучшей коррекцией.
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
- Не носил линзы как минимум за 12 часов до исследования
Критерий исключения:
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
- Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
- Афакичен.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комфилкон А МТО
Субъекты будут рандомизированы для получения тестовой или контрольной линзы в виде подобранной пары при каждом посещении в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации.
|
Рандомизированы для тестовой линзы в одном глазу и контрольной линзы в другом как подобранная пара.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: комфилкон А
Субъекты будут рандомизированы для получения тестовой или контрольной линзы в виде подобранной пары при каждом посещении в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации.
|
Рандомизированы для тестовой линзы в одном глазу и контрольной линзы в другом как подобранная пара.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поверхности линз исследуемых линз – смачиваемость поверхности
Временное ограничение: 15 минут и 6 часов
|
Объективная оценка исследователем смачиваемости поверхности линз через 15 минут и 6 часов.
Шкала (0-4; 0=не смачивание, 4=отлично)
|
15 минут и 6 часов
|
|
Оценка поверхности линз исследуемых линз – отложения
Временное ограничение: 15 минут и 6 часов
|
Объективная оценка исследователем отложений на поверхности линз через 15 минут и 6 часов.
Оценка внешнего вида поверхности линзы с помощью щелевой лампы.
Оценивается по шкале (0–4; 0 = отсутствие отложений, 4 = отложения ≥0,5 мм или пленка > 75 % поверхности)
|
15 минут и 6 часов
|
|
Оценка поверхности линз исследуемых линз – Приемлемость поверхности
Временное ограничение: 15 минут и 6 часов
|
Объективная оценка исследователем приемлемости поверхности через 15 минут и 6 часов.
Оценка по шкале (0-4; 0=очень плохо, 4=отлично)
|
15 минут и 6 часов
|
|
Субъективная оценка комфорта - комфорт с момента последнего посещения
Временное ограничение: 15 минут, 3 часа, 6 часов
|
Субъективная оценка участникам комфортности линз исследования.
Обследовано через 15 минут, 3 часа и 6 часов.
Шкала (0-100; 0=нельзя носить, причиняет боль, 100=не ощущается никогда)
|
15 минут, 3 часа, 6 часов
|
|
Субъективная оценка предпочтения комфорта
Временное ограничение: 1 мин, 15 мин, 3 ч, 6 ч
|
Субъективная оценка участником комфортных предпочтений линз исследования.
Шкала: (Настоятельно предпочитаете правую линзу - Настоятельно предпочитаете левую линзу)
|
1 мин, 15 мин, 3 ч, 6 ч
|
|
Субъективная оценка управляемости — вставка
Временное ограничение: 1 мин
|
Субъективная оценка участником легкости надевания исследуемых линз.
Шкала (0-100; 0 = невозможно надеть линзу на глаз; 100 = всегда легко надеть линзу на глаз)
|
1 мин
|
|
Субъективная оценка обращения — удаление
Временное ограничение: 1 мин
|
Субъективная оценка участником легкости снятия исследуемых линз.
Шкала (0-100; 0=не удалось снять линзу с глаза;100=всегда легко снять линзу с глаза)
|
1 мин
|
|
Оценка стабильности исследователем
Временное ограничение: 15 минут и 6 часов
|
Оценка исследователем разницы в общей стабильности исследуемых линз, измеренная в диапазоне от 0 до 180 градусов, 0 = очень хорошая стабильность, 180 = очень плохая стабильность.
|
15 минут и 6 часов
|
|
Общая подгонка объектива — приемка подгонки
Временное ограничение: 15 минут и 6 часов
|
Оценка исследователем пригодности линз для исследования.
Шкала: 0-4 (0=Не следует носить; 4=Идеально)
|
15 минут и 6 часов
|
|
Установка объектива — вращение/неправильное расположение
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 минут и 6 часов
|
Исследователь наблюдал вращение/смещение (торическая отметка) исследуемых линз от желаемого положения на 6 часов после временного поворота на 30 градусов, 10 миганий; вращение в желаемое положение на 6 часов=(+); вращение от желаемого положения на 6 часов = (-).
|
Базовый уровень, 15 минут и 6 часов
|
|
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание роговицы (центральное)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
|
Окрашивание роговицы (в центре) для линз comfilcon (A) toric и comfilcon (A) toric XR оценивалось исходно и через 6 часов.
(Шкала 0–4, 0 = нет окрашивания; 4 = > 45% площади)
|
базовый уровень и 6 часов
|
|
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание роговицы (носовое)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
|
Окрашивание роговицы (назальное) для комфилкона (A) торических и комфилкона (A) торических линз XR оценивали исходно и через 6 часов.
(Шкала 0–4, 0 = нет окрашивания; 4 = > 45% площади)
|
базовый уровень и 6 часов
|
|
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание роговицы (височное)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
|
Окрашивание роговицы (временное) для линз comfilcon (A) toric и comfilcon (A) toric XR оценивалось исходно и через 6 часов.
(Шкала 0–4, 0 = нет окрашивания; 4 = > 45% площади)
|
базовый уровень и 6 часов
|
|
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание роговицы (Superior)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
|
Окрашивание роговицы (превосходное) для линз comfilcon (A) toric и comfilcon (A) toric XR оценивалось исходно и через 6 часов.
(Шкала 0–4, 0 = нет окрашивания; 4 = > 45% площади)
|
базовый уровень и 6 часов
|
|
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание роговицы (нижний уровень)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
|
Окрашивание роговицы (нижнее) для линз comfilcon (A) toric и comfilcon (A) toric XR оценивалось исходно и через 6 часов.
(Шкала 0–4, 0 = нет окрашивания; 4 = > 45% площади)
|
базовый уровень и 6 часов
|
|
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание конъюнктивы (носовое)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
|
Окрашивание конъюнктивы (назальное) для комфилкона (A) торического и комфилкона (A) торического XR-линз оценивали на исходном уровне и через 6 часов.
Шкала: 0–4 (0 = нет; 4 = глубокое слияние).
|
базовый уровень и 6 часов
|
|
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание конъюнктивы (улучшенное)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
|
Окрашивание конъюнктивы (верхнее) для линз comfilcon (A) toric и comfilcon (A) toric XR, оцененное на исходном уровне и через 6 часов.
Шкала: 0–4 (0 = нет; 4 = глубокое слияние).
|
базовый уровень и 6 часов
|
|
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание конъюнктивы (височное)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
|
Окрашивание конъюнктивы (височное) для линз comfilcon (A) toric и comfilcon (A) toric XR оценивали исходно и через 6 часов.
Шкала: 0–4 (0 = нет; 4 = глубокое слияние).
|
базовый уровень и 6 часов
|
|
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание конъюнктивы (нижний уровень)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
|
Окрашивание конъюнктивы (нижнее) для комфилкона (A) toric и комфилкона (A) toric XR оценивалось исходно и через 6 часов.
Шкала: 0–4 (0 = нет; 4 = глубокое слияние).
|
базовый уровень и 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-14-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .