Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace torických čoček Biofinity MTO (na zakázku).

24. ledna 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Hypotézou studie je, že neexistuje žádný rozdíl v klinické výkonnosti mezi testovacími a kontrolními čočkami, zejména pokud jde o stabilitu čočky, torickou chybnou lokalizaci, hodnocení komfortu a zdravotní nálezy předního segmentu oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte klinický výkon torických čoček Biofinity MTO oproti současným komerčním torickým čočkám Biofinity po dobu 6 hodin nošení čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • CORL, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: comfilcon A MTO
Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď testovací nebo kontrolní čočku jako odpovídající pár při každé návštěvě podle předem stanoveného plánu randomizace.
Přístroj: comfilcon A
Randomizováno na testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém jako spárovaný pár.
Ostatní jména:
  • Biofinity Toric
Aktivní komparátor: comfilcon A
Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď testovací nebo kontrolní čočku jako odpovídající pár při každé návštěvě podle předem stanoveného plánu randomizace.
Přístroj: comfilcon A MTO
Randomizováno na testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém jako spárovaný pár.
Ostatní jména:
  • Biofinity Toric MTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení povrchu čočky studijních čoček - Smáčivost povrchu
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Objektivní hodnocení smáčivosti povrchu čočky za 15 minut a 6 hodin. Stupnice (0-4; 0 = nesmáčivý, 4 = vynikající)
15 minut a 6 hodin
Posouzení povrchu čočky studijních čoček - vklady
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Objektivní hodnocení depozice na povrchu čočky za 15 minut a 6 hodin. Odstupňováno podle vzhledu povrchu čočky štěrbinovou lampou. Hodnoceno na stupnici (0-4; 0 = žádné usazeniny, 4 = usazeniny ≥ 0,5 mm nebo film > 75 % povrchu)
15 minut a 6 hodin
Posouzení povrchu čočky studijních čoček – akceptace povrchu
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Objektivní posouzení přijatelnosti povrchu vyšetřovatelem za 15 minut a 6 hodin. Hodnoceno na stupnici (0-4; 0 = velmi špatné, 4 = vynikající)
15 minut a 6 hodin
Subjektivní hodnocení pro pohodlí - pohodlí od poslední návštěvy
Časové okno: 15 minut, 3 hodin, 6 hodin
Subjektivní hodnocení komfortu studijních čoček účastníka. Průzkum v 15 minutách, 3 hodinách a 6 hodinách. Stupnice (0-100; 0 = nelze nosit, způsobuje bolest, 100 = nelze nikdy cítit)
15 minut, 3 hodin, 6 hodin
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí
Časové okno: 1 minuta, 15 minut, 3 hodiny, 6 hodin
Subjektivní hodnocení preference komfortu studijních čoček účastníka. Měřítko: (Silně preferuji pravou čočku – Silně preferuji levou čočku)
1 minuta, 15 minut, 3 hodiny, 6 hodin
Subjektivní hodnocení pro manipulaci - vkládání
Časové okno: 1 min
Subjektivní hodnocení účastníka pro snadné vkládání studijních čoček. Stupnice (0-100; 0=nepodařilo se umístit čočku na oko; 100=vždy snadno umístit čočku na oko)
1 min
Subjektivní hodnocení pro manipulaci - odstranění
Časové okno: 1 min
Subjektivní hodnocení účastníka pro snadné sejmutí studijních čoček. Stupnice (0-100; 0 = nelze čočku vyjmout z oka; 100 = vždy snadno odstranitelné z oka)
1 min
Vyšetřovatelovo hodnocení stability
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Vyšetřovatelovo hodnocení rozdílu celkové stability studijních čoček měřeno od 0 do 180 stupňů, 0 = velmi dobrá stabilita, 180 = velmi špatná stabilita.
15 minut a 6 hodin
General Lens Fit - Schválení přizpůsobení
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Posouzení vyšetřovatele ohledně přijetí studijních čoček způsobilosti. Stupnice: 0-4 (0 = nemělo by se nosit; 4 = perfektní)
15 minut a 6 hodin
Nasazení čočky - Rotace/chybná poloha
Časové okno: Základní linie, 15 minut a 6 hodin
Vyšetřovatel pozoroval rotaci/chybnou lokalizaci (torická značka) studijních čoček z požadované polohy 6 hodin po otočení teploty o 30 stupňů, 10 bliknutí; otočení směrem k požadované poloze 6 hodin=(+); otočení od požadované pozice 6 hodin=(-).
Základní linie, 15 minut a 6 hodin
Přední oční zdraví – barvení rohovky (centrální)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (centrální) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení rohovky (nosní)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (nazální) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení rohovky (časové)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (temporální) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a 6 hodin. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení rohovky (Superior)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (superior) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a 6 hodin. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení rohovky (inferior)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (inferiorní) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Zdraví přední části oka – barvení spojivek (nosní)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení spojivek (nazální) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. Měřítko: 0-4, (0=žádné; 4=hluboké splývající).
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení spojivek (superior)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení spojivek (superior) pro torické comfilcon (A) a torické comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. Měřítko: 0-4, (0=žádné; 4=hluboké splývající).
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení spojivek (časové)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení spojivek (časové) pro torické comfilcon (A) torické čočky a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. Měřítko: 0-4, (0=žádné; 4=hluboké splývající).
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení spojivek (dolní)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení spojivek (inferiorní) pro torické comfilcon (A) a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. Měřítko: 0-4, (0=žádné; 4=hluboké splývající).
základní linie a 6 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-14-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na comfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit