Klinische Validierung von Biofinity Toric MTO-Linsen (auf Bestellung gefertigt).
24. Januar 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Die Studienhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der klinischen Leistung zwischen den Test- und Kontrolllinsen gibt, insbesondere in Bezug auf Linsenstabilität, torische Fehlstellung, Komfortbewertungen und Befunde zur Augengesundheit im vorderen Segment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die klinische Leistung von torischen Biofinity-MTO-Linsen im Vergleich zu aktuellen handelsüblichen torischen Biofinity-Linsen über 6 Stunden Tragen der Linse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und verstanden.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Ist mit der üblichen Sehkorrektur oder 20/20 der bestkorrigierten Sehschärfe auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
- Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
- Hat vor der Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Kontaktlinsen getragen
Ausschlusskriterien:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
- Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
- Ist aphakisch.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: comfilcon Ein MTO
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei jedem Besuch nach einem vorgegebenen Randomisierungsplan entweder die Test- oder die Kontrolllinse als passendes Paar.
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Zufällig ausgewählt aus einer Testlinse auf einem Auge und einer Kontrolllinse auf dem anderen Auge als passendes Paar.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: comfilcon A
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei jedem Besuch nach einem vorgegebenen Randomisierungsplan entweder die Test- oder die Kontrolllinse als passendes Paar.
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Zufällig ausgewählt aus einer Testlinse auf einem Auge und einer Kontrolllinse auf dem anderen Auge als passendes Paar.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Linsenoberfläche von Studienlinsen – Oberflächenbenetzbarkeit
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
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Objektive Beurteilung der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche durch den Prüfer nach 15 Minuten und 6 Stunden.
Skala (0–4; 0 = nicht benetzend, 4 = ausgezeichnet)
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15 Minuten und 6 Stunden
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Beurteilung der Linsenoberfläche von Untersuchungslinsen – Ablagerungen
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
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Objektive Beurteilung der Ablagerung auf der Linsenoberfläche durch den Prüfer nach 15 Minuten und 6 Stunden.
Bewertet anhand des Aussehens der Linsenoberfläche mittels Spaltlampe.
Bewertet auf einer Skala (0–4; 0 = keine Ablagerungen, 4 = Ablagerungen ≥ 0,5 mm oder Film > 75 % der Oberfläche)
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15 Minuten und 6 Stunden
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Beurteilung der Linsenoberfläche von Studienlinsen – Oberflächenakzeptanz
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
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Objektive Beurteilung der Oberflächenakzeptanz durch den Prüfer nach 15 Minuten und 6 Stunden.
Bewertet auf einer Skala (0–4; 0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet)
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15 Minuten und 6 Stunden
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Subjektive Bewertung für Komfort – Komfort seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: 15 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden
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Subjektive Beurteilung des Komforts der Studienlinsen durch den Teilnehmer.
Vermessen nach 15 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden.
Skala (0-100; 0=kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100=kann nie gefühlt werden)
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15 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden
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Subjektive Bewertung für Komfortpräferenz
Zeitfenster: 1 Minute, 15 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden
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Subjektive Bewertung der Komfortpräferenz der Studienlinsen durch den Teilnehmer.
Skala: (Rechte Linse stark bevorzugen – Linke Linse stark bevorzugen)
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1 Minute, 15 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden
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Subjektive Bewertung für Handhabung – Einfügung
Zeitfenster: 1 Minute
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Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Leichtigkeit des Einsetzens der Studienlinsen.
Skala (0–100; 0 = Linse konnte nicht auf dem Auge platziert werden; 100 = Linse konnte immer einfach auf dem Auge platziert werden)
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1 Minute
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Subjektive Bewertung für Handhabung – Entfernung
Zeitfenster: 1 Minute
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Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Leichtigkeit des Entfernens der Studienlinsen.
Skala (0–100; 0 = Linse konnte nicht aus dem Auge entfernt werden; 100 = lässt sich immer leicht aus dem Auge entfernen)
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1 Minute
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Beurteilung der Stabilität durch den Prüfer
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
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Beurteilung des Gesamtstabilitätsunterschieds der Untersuchungslinsen durch den Prüfer, gemessen von 0–180 Grad, 0 = sehr gute Stabilität, 180 = sehr schlechte Stabilität.
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15 Minuten und 6 Stunden
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Allgemeine Linsenanpassung – Anpassungsakzeptanz
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
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Beurteilung des Prüfarztes hinsichtlich der Passformakzeptanz der Studienlinsen.
Skala: 0-4 (0=Sollte nicht getragen werden; 4=Perfekt)
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15 Minuten und 6 Stunden
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Linsenanpassung – Drehung/Fehlposition
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten und 6 Stunden
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Der Untersucher beobachtete die Drehung/Fehlpositionierung (torische Markierung) der Studienlinsen aus der gewünschten 6-Uhr-Position nach einer Temperaturdrehung um 30 Grad und 10 Blinzeln; Drehung in Richtung der gewünschten 6-Uhr-Position=(+); Drehung weg von der gewünschten 6-Uhr-Position = (-).
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Grundlinie, 15 Minuten und 6 Stunden
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Vordere Augengesundheit – Hornhautfärbung (Zentral)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Hornhautfärbung (zentral) für Comfilcon (A) toric und Comfilcon (A) toric XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden.
(Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
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Grundlinie und 6 Stunden
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Gesundheit des vorderen Auges – Hornhautfärbung (nasal)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Hornhautfärbung (nasal) für Comfilcon (A) toric und Comfilcon (A) toric XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden.
(Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
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Grundlinie und 6 Stunden
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Vordere Augengesundheit – Hornhautfärbung (zeitlich)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Hornhautfärbung (zeitlich) für Comfilcon (A) Toric- und Comfilcon (A) Toric XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden.
(Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
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Grundlinie und 6 Stunden
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Vordere Augengesundheit – Hornhautfärbung (Superior)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Hornhautfärbung (überlegen) für Comfilcon (A) Toric- und Comfilcon (A) Toric XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden.
(Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
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Grundlinie und 6 Stunden
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Gesundheit des vorderen Auges – Hornhautverfärbung (minderwertig)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Hornhautfärbung (minderwertig) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden.
(Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
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Grundlinie und 6 Stunden
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Gesundheit des vorderen Auges – Konjunktivalfärbung (nasal)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Bindehautfärbung (nasal) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden.
Skala: 0–4, (0 = keine; 4 = tief konfluent).
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Grundlinie und 6 Stunden
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Gesundheit des vorderen Auges – Konjunktivalfärbung (oberer Bereich)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Bindehautfärbung (superior) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden.
Skala: 0–4, (0 = keine; 4 = tief konfluent).
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Grundlinie und 6 Stunden
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Gesundheit des vorderen Auges – Konjunktivalfärbung (zeitlich)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Bindehautfärbung (zeitlich) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden.
Skala: 0–4, (0 = keine; 4 = tief konfluent).
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Grundlinie und 6 Stunden
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Gesundheit des vorderen Auges – Konjunktivalfärbung (unten)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Bindehautfärbung (unterlegen) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden.
Skala: 0–4, (0 = keine; 4 = tief konfluent).
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Grundlinie und 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-14-04
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