Biofinity Toric MTO (tilauksesta) -linssien kliininen validointi
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimushypoteesi on, että testi- ja kontrollilinssien kliinisessä suorituskyvyssä ei ole eroa, etenkään linssin vakauden, toorisen sijainnin, mukavuusluokituksen ja anteriorisen silmän terveyshavainnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi Biofinity-toristen MTO-linssien kliinistä suorituskykyä verrattuna nykyisiin kaupallisiin Biofinity-torisiin linsseihin yli 6 tunnin linssien käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on tehty itseraportoitu okulo-visuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
- Korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 parhaalla korjauksella.
- Tällä hetkellä käyttää pehmeitä piilolinssejä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: comfilcon A MTO
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko testi- tai kontrollilinssi parina jokaisella käynnillä ennalta määrätyn satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
Satunnaistettu testilinssiin toisessa silmässä ja kontrollilinssissä toisessa parina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yhdistys A
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko testi- tai kontrollilinssi parina jokaisella käynnillä ennalta määrätyn satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
Satunnaistettu testilinssiin toisessa silmässä ja kontrollilinssissä toisessa parina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslinssien linssin pinnan arviointi – pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: 15min & 6h
|
Tutkijan objektiivinen arvio linssin pinnan kostuvuudesta 15 minuutin ja 6 tunnin kohdalla.
Asteikko (0-4; 0 = ei-kostuva, 4 = erinomainen)
|
15min & 6h
|
|
Tutkimuslinssien linssin pinnan arviointi - talletukset
Aikaikkuna: 15min & 6h
|
Tutkijan objektiivinen arvio linssin pintakertymistä 15 minuutin ja 6 tunnin kohdalla.
Arvioitu linssin pinnan ulkonäön perusteella rakolampulla.
Arvioitu asteikolla (0-4; 0 = ei kerrostumia, 4 = kerrostumia ≥ 0,5 mm tai kalvo > 75 % pinnasta)
|
15min & 6h
|
|
Tutkimuslinssien linssin pinnan arviointi – pinnan hyväksyntä
Aikaikkuna: 15min & 6h
|
Tutkijan objektiivinen arvio pinnan hyväksymisestä 15 min ja 6 tunnin kohdalla.
Arvioitu asteikolla (0-4; 0=erittäin huono, 4=erinomainen)
|
15min & 6h
|
|
Subjektiivinen arvio mukavuudesta – mukavuutta edellisestä vierailusta lähtien
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia
|
Osallistujan subjektiivinen arvio opiskelulinssien mukavuudesta nyt.
Tutkittu 15min, 3h ja 6h.
Vaaka (0-100; 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunne)
|
15 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia
|
|
Subjektiivinen arvio mukavuudesta
Aikaikkuna: 1min, 15min, 3h, 6h
|
Osallistujan subjektiivinen arvio opintolinssien mukavuudesta.
Mittakaava: (Suosittele vahvasti oikeaa linssiä - Suosi vahvasti vasenta linssiä)
|
1min, 15min, 3h, 6h
|
|
Subjektiivinen arvio käsittelyyn - lisäys
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Osallistujan subjektiivinen arvio tutkimuslinssien asettamisen helpottamiseksi.
Asteikko (0-100; 0 = ei voinut asettaa linssiä silmään; 100 = aina helppo asettaa linssi silmään)
|
1 minuutti
|
|
Subjektiivinen arvio käsittelyyn - poistaminen
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Osallistujan subjektiivinen arvio tutkimuslinssien poistamisen helpottamiseksi.
Asteikko (0-100; 0 = linssiä ei voitu poistaa silmästä; 100 = aina helppo sijoittaa irrottaa silmästä)
|
1 minuutti
|
|
Tutkijan arvio vakaudesta
Aikaikkuna: 15min & 6h
|
Tutkijan arvio tutkimuslinssien kokonaisstabiilisuuserosta mitattuna välillä 0-180 astetta, 0=erittäin hyvä vakaus, 180=erittäin huono vakaus.
|
15min & 6h
|
|
Yleinen linssin sovitus – sovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 15min & 6h
|
Tutkijan arvio tutkimuslinssien sopivuuden hyväksymisestä.
Asteikko: 0-4 (0 = ei pidä käyttää; 4 = täydellinen)
|
15min & 6h
|
|
Linssin kiinnitys - Kierto/väärin paikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15min & 6h
|
Tutkija havaitsi tutkimuslinssien kiertoa/väärin sijoittelua (torinen merkki) halutusta kello 6:n asennosta lämpötilan 30 asteen kiertymisen jälkeen, 10 välähdystä; kierto kohti haluttua kello 6-asentoa=(+); kierto pois halutusta kello 6 asennosta=(-).
|
Lähtötilanne, 15min & 6h
|
|
Silmän etuosan terveys – sarveiskalvon värjäys (keski)
Aikaikkuna: perusviiva & 6 tuntia
|
Sarveiskalvon värjäys (keski) comfilcon (A) toric- ja comfilcon (A) toric XR -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 6 tunnin kuluttua.
(Asteikko 0-4, 0 = ei värjäytymistä; 4 = > 45 % pinta-alasta)
|
perusviiva & 6 tuntia
|
|
Silmän etuosan terveys – sarveiskalvon värjäytyminen (nenä)
Aikaikkuna: perusviiva & 6 tuntia
|
Sarveiskalvon värjäys (nenä) comfilcon (A) toric- ja comfilcon (A) toric XR -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 6 tunnin kuluttua.
(Asteikko 0-4, 0 = ei värjäytymistä; 4 = > 45 % pinta-alasta)
|
perusviiva & 6 tuntia
|
|
Silmän etuosan terveys – sarveiskalvon värjäytyminen (ajallinen)
Aikaikkuna: perusviiva & 6 tuntia
|
Sarveiskalvon värjäys (temporaalinen) comfilcon (A) toric- ja comfilcon (A) toric XR -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 6 tunnin kuluttua.
(Asteikko 0-4, 0 = ei värjäytymistä; 4 = > 45 % pinta-alasta)
|
perusviiva & 6 tuntia
|
|
Silmän etuosan terveys – sarveiskalvon värjäytyminen (parempi)
Aikaikkuna: perusviiva & 6 tuntia
|
Sarveiskalvon värjäys (superior) comfilcon (A) toric- ja comfilcon (A) toric XR -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 6 tunnin kuluttua.
(Asteikko 0-4, 0 = ei värjäytymistä; 4 = > 45 % pinta-alasta)
|
perusviiva & 6 tuntia
|
|
Silmän etuosan terveys – sarveiskalvon värjäytyminen (alempi)
Aikaikkuna: perusviiva & 6 tuntia
|
Sarveiskalvon värjäytyminen (huonompi) comfilcon (A) toric- ja comfilcon (A) toric XR -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 6 tunnin kuluttua.
(Asteikko 0-4, 0 = ei värjäytymistä; 4 = > 45 % pinta-alasta)
|
perusviiva & 6 tuntia
|
|
Silmän etuosan terveys – sidekalvon värjäys (nenä)
Aikaikkuna: perusviiva & 6 tuntia
|
Sidekalvon värjäys (nenä) comfilcon (A) toric- ja comfilcon (A) toric XR -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 6 tunnin kuluttua.
Asteikko: 0-4, (0 = ei mitään; 4 = syvä yhtymäkohta).
|
perusviiva & 6 tuntia
|
|
Silmän etuosan terveys – sidekalvon värjäytyminen (superior)
Aikaikkuna: perusviiva & 6 tuntia
|
Sidekalvon värjäys (superior) comfilcon (A) toric- ja comfilcon (A) toric XR -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 6 tunnin kuluttua.
Asteikko: 0-4, (0 = ei mitään; 4 = syvä yhtymäkohta).
|
perusviiva & 6 tuntia
|
|
Silmän etuosan terveys – sidekalvon värjäys (ajallinen)
Aikaikkuna: perusviiva & 6 tuntia
|
Sidekalvon värjäys (temporaalinen) comfilcon (A) toric- ja comfilcon (A) toric XR -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 6 tunnin kuluttua.
Asteikko: 0-4, (0 = ei mitään; 4 = syvä yhtymäkohta).
|
perusviiva & 6 tuntia
|
|
Silmän etuosan terveys – sidekalvon värjäytyminen (alempi)
Aikaikkuna: perusviiva & 6 tuntia
|
Sidekalvon värjäytyminen (huonompi) comfilcon (A) toric- ja comfilcon (A) toric XR -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 6 tunnin kuluttua.
Asteikko: 0-4, (0 = ei mitään; 4 = syvä yhtymäkohta).
|
perusviiva & 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-14-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .