Klinisk validering av Biofinity Toric MTO (laget på bestilling) linser
24. januar 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Studiehypotesen er at det ikke er noen forskjell i den kliniske ytelsen mellom test- og kontrolllinsene, spesielt i linsestabilitet, torisk feilplassering, komfortvurderinger og okulære helsefunn i fremre segment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer den kliniske ytelsen til Biofinity toriske MTO-linser mot gjeldende kommersielle Biofinity toriske linser over 6 timers linsebruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
- Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/20 best korrigert.
- Bruker for tiden myke kontaktlinser.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
- Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
- Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
- Er afakisk.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: comfilcon A MTO
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten test- eller kontrolllinsen som et matchet par ved hvert besøk i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringsplan.
|
Randomisert til en testlinse i det ene øyet og kontrolllinse i det andre som et matchet par.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten test- eller kontrolllinsen som et matchet par ved hvert besøk i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringsplan.
|
Randomisert til en testlinse i det ene øyet og kontrolllinse i det andre som et matchet par.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linseoverflatevurdering av studielinser - overflatefuktbarhet
Tidsramme: 15 min og 6 timer
|
Etterforskerens objektive vurdering av linsens overflatefuktbarhet ved 15 minutter og 6 timer.
Skala (0-4; 0 = ikke fuktende, 4 = utmerket)
|
15 min og 6 timer
|
|
Linseoverflatevurdering av studielinser - innskudd
Tidsramme: 15 min og 6 timer
|
Etterforskerens objektive vurdering av linsens overflateavsetning etter 15 minutter og 6 timer.
Gradert på utseendet til linsens overflate av spaltelampe.
Vurdert på en skala (0-4; 0=ingen avleiring, 4=avleiring ≥0,5 mm eller film > 75 % av overflaten)
|
15 min og 6 timer
|
|
Linseoverflatevurdering av studielinser - overflateaksept
Tidsramme: 15 min og 6 timer
|
Etterforskerens objektive vurdering av overflateaksept etter 15 minutter og 6 timer.
Vurdert på en skala (0-4; 0=svært dårlig, 4=utmerket)
|
15 min og 6 timer
|
|
Subjektiv vurdering for komfort - komfort siden siste besøk
Tidsramme: 15 min, 3 timer, 6 timer
|
Deltakers subjektive vurdering av komfort nå for studielinser.
Undersøkt etter 15 minutter, 3 timer og 6 timer.
Skala (0-100; 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes)
|
15 min, 3 timer, 6 timer
|
|
Subjektiv vurdering for komfortpreferanse
Tidsramme: 1 min, 15 min, 3 timer, 6 timer
|
Deltakerens subjektive vurdering av komfortpreferanse for studielinser.
Skala: (Foretrekker sterkt høyre linse - Foretrekker sterkt venstre linse)
|
1 min, 15 min, 3 timer, 6 timer
|
|
Subjektiv vurdering for håndtering - innsetting
Tidsramme: 1 minutt
|
Deltagerens subjektive vurdering for enkel innsetting av studielinsene.
Skala (0-100; 0=kunne ikke plassere linsen på øyet;100=alltid lett å plassere linsen på øyet)
|
1 minutt
|
|
Subjektiv vurdering for håndtering - fjerning
Tidsramme: 1 minutt
|
Deltakers subjektive vurdering for enkel fjerning av studielinser.
Skala (0-100; 0=kunne ikke fjerne linsen fra øyet;100=alltid lett å plassere fjerne fra øyet)
|
1 minutt
|
|
Etterforskerens vurdering av stabilitet
Tidsramme: 15 min og 6 timer
|
Etterforskerens vurdering av studielinsers samlede stabilitetsforskjell målt fra 0-180 grader, 0=svært god stabilitet, 180=svært dårlig stabilitet.
|
15 min og 6 timer
|
|
Generell Lens Fit - Passform aksept
Tidsramme: 15 min og 6 timer
|
Utforskerens vurdering for egnet aksept av studielinser.
Skala: 0-4 (0=Bør ikke brukes; 4=Perfekt)
|
15 min og 6 timer
|
|
Linsetilpasning - Rotasjon/Feilplassering
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min og 6 timer
|
Etterforskeren observerte rotasjon/feilplassering (torisk merke) av studielinser fra ønsket posisjon klokken 6 etter temprotasjon 30 grader, 10 blink; rotasjon mot ønsket posisjon klokken 6=(+); rotasjon bort fra ønsket posisjon klokken 6=(-).
|
Grunnlinje, 15 min og 6 timer
|
|
Fremre øyehelse – hornhinnefarging (sentral)
Tidsramme: grunnlinje og 6 timer
|
Kornealfarging (sentral) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurdert ved baseline og 6 timer.
(Skala 0-4, 0=Ingen farging; 4= >45 % av området)
|
grunnlinje og 6 timer
|
|
Fremre øyehelse - hornhinnefarging (nese)
Tidsramme: grunnlinje og 6 timer
|
Kornealfarging (nese) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurdert ved baseline og 6 timer.
(Skala 0-4, 0=Ingen farging; 4= >45 % av området)
|
grunnlinje og 6 timer
|
|
Fremre øyehelse - hornhinnefarging (tidlig)
Tidsramme: grunnlinje og 6 timer
|
Kornealfarging (temporal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurdert ved baseline og 6 timer.
(Skala 0-4, 0=Ingen farging; 4= >45 % av området)
|
grunnlinje og 6 timer
|
|
Fremre øyehelse - Kornealfarging (Superior)
Tidsramme: grunnlinje og 6 timer
|
Korneafarging (overlegen) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurdert ved baseline og 6 timer.
(Skala 0-4, 0=Ingen farging; 4= >45 % av området)
|
grunnlinje og 6 timer
|
|
Fremre øyehelse - hornhinnefarging (inferior)
Tidsramme: grunnlinje og 6 timer
|
Kornealfarging (inferior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurdert ved baseline og 6 timer.
(Skala 0-4, 0=Ingen farging; 4= >45 % av området)
|
grunnlinje og 6 timer
|
|
Fremre øyehelse - konjunktivalfarging (nese)
Tidsramme: grunnlinje og 6 timer
|
Konjunktivalfarging (nasal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurdert ved baseline og 6 timer.
Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dyp konfluent).
|
grunnlinje og 6 timer
|
|
Fremre øyehelse - konjunktivalfarging (overlegen)
Tidsramme: grunnlinje og 6 timer
|
Konjunktivalfarging (overlegen) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurdert ved baseline og 6 timer.
Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dyp konfluent).
|
grunnlinje og 6 timer
|
|
Fremre øyehelse – konjunktival farging (tidlig)
Tidsramme: grunnlinje og 6 timer
|
Konjunktivalfarging (temporal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurdert ved baseline og 6 timer.
Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dyp konfluent).
|
grunnlinje og 6 timer
|
|
Fremre øyehelse - konjunktivalfarging (inferior)
Tidsramme: grunnlinje og 6 timer
|
Konjunktivalfarging (inferior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurdert ved baseline og 6 timer.
Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dyp konfluent).
|
grunnlinje og 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-14-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .