Biofinity Toric MTO(주문 제작) 렌즈의 임상 검증
2017년 1월 24일 업데이트: CooperVision, Inc.
연구 가설은 특히 렌즈 안정성, 토릭 위치 오류, 편안함 평가 및 전안부 안구 건강 소견에서 테스트 렌즈와 대조 렌즈 사이의 임상 성능에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
6시간 동안 렌즈를 착용한 상태에서 현재 상용화된 Biofinity 토릭 렌즈와 비교하여 Biofinity 토릭 MTO 렌즈의 임상 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- CORL, Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 습관적인 시력 교정으로 20/40 이상의 시력(각 눈) 또는 20/20 최고 교정으로 교정할 수 있습니다.
- 현재 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않은 경우
제외 기준:
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우.
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 실어증입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴필콘 A MTO
미리 결정된 무작위화 일정에 따라 방문할 때마다 시험 렌즈 또는 대조 렌즈를 매치된 쌍으로 받도록 피험자가 무작위 배정됩니다.
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일치하는 쌍으로 한쪽 눈의 테스트 렌즈와 다른 쪽 눈의 대조 렌즈에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컴필콘 A
미리 결정된 무작위화 일정에 따라 방문할 때마다 시험 렌즈 또는 대조 렌즈를 매치된 쌍으로 받도록 피험자가 무작위 배정됩니다.
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일치하는 쌍으로 한쪽 눈의 테스트 렌즈와 다른 쪽 눈의 대조 렌즈에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 렌즈의 렌즈 표면 평가 - 표면 습윤성
기간: 15분 및 6시간
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15분 및 6시간에서 렌즈 표면 습윤성에 대한 연구자의 객관적인 평가.
척도(0-4; 0=젖지 않음, 4=우수)
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15분 및 6시간
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연구 렌즈의 렌즈 표면 평가 - 보증금
기간: 15분 및 6시간
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15분 및 6시간에서 렌즈 표면 침착에 대한 연구자의 객관적인 평가.
슬릿 램프에 의한 렌즈 표면의 외관에 따라 등급이 매겨집니다.
척도로 평가됨(0-4; 0=침착 없음, 4=침착 ≥0.5mm 또는 필름 > 표면의 75%)
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15분 및 6시간
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연구 렌즈의 렌즈 표면 평가 - 표면 승인
기간: 15분 및 6시간
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15분 및 6시간에서 표면 허용에 대한 조사자의 객관적인 평가.
척도로 평가됨(0-4; 0=매우 나쁨, 4=우수)
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15분 및 6시간
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편안함에 대한 주관적 평가 - 마지막 방문 이후 편안함
기간: 15분, 3시간, 6시간
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연구 렌즈의 편안함에 대한 참가자의 주관적인 평가.
15분, 3시간, 6시간에 조사.
척도(0-100; 0=착용할 수 없음, 통증 유발, 100=전혀 느낄 수 없음)
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15분, 3시간, 6시간
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편안함 선호도에 대한 주관적 평가
기간: 1분, 15분, 3시간, 6시간
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연구 렌즈의 편안함 선호도에 대한 참가자의 주관적 평가.
척도: (오른쪽 렌즈 적극 선호 - 왼쪽 렌즈 적극 선호)
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1분, 15분, 3시간, 6시간
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취급에 대한 주관적 평가 - 삽입
기간: 1 분
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연구 렌즈의 삽입 용이성에 대한 참가자의 주관적 평가.
척도(0-100; 0=눈에 렌즈를 놓을 수 없음;100=렌즈를 눈에 항상 쉽게 놓음)
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1 분
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취급에 대한 주관적 평가 - 제거
기간: 1 분
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연구 렌즈 제거 용이성에 대한 참가자의 주관적 평가.
척도(0-100; 0=눈에서 렌즈를 제거할 수 없음;100=항상 쉽게 눈에서 제거할 수 있음)
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1 분
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연구자의 안정성 평가
기간: 15분 및 6시간
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0-180도에서 측정된 연구 렌즈 전체 안정성 차이에 대한 조사자의 평가, 0=매우 좋은 안정성, 180=매우 나쁜 안정성.
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15분 및 6시간
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일반 렌즈 맞춤 - 맞춤 승인
기간: 15분 및 6시간
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연구 렌즈의 적합 수용에 대한 연구자의 평가.
척도: 0-4(0=착용해서는 안 됨, 4=완벽함)
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15분 및 6시간
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렌즈 피팅 - 회전/잘못 배치
기간: 기준선, 15분 및 6시간
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조사관은 30도 온도 회전 후 원하는 6시 위치에서 연구 렌즈의 회전/오위치(토릭 마크)를 관찰하고 10번 깜박임; 원하는 6시 방향으로 회전=(+); 원하는 6시 위치에서 멀어지는 회전=(-).
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기준선, 15분 및 6시간
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전방 안구 건강 - 각막 염색(중앙)
기간: 기준선 및 6시간
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기준선 및 6시간에서 평가된 comfilcon(A) 토릭 및 comfilcon(A) 토릭 XR 렌즈에 대한 각막 염색(중앙).
(척도 0-4, 0=염색 없음, 4= 영역의 >45%)
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기준선 및 6시간
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전방 안구 건강 - 각막 염색(코)
기간: 기준선 및 6시간
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Comfilcon(A) 토릭 및 comfilcon(A) 토릭 XR 렌즈에 대한 각막 염색(비강)은 기준선 및 6시간에서 평가되었습니다.
(척도 0-4, 0=염색 없음, 4= 영역의 >45%)
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기준선 및 6시간
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전방 안구 건강 - 각막 염색(일시적)
기간: 기준선 및 6시간
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기준선 및 6시간에서 comfilcon(A) 토릭 및 comfilcon(A) 토릭 XR 렌즈에 대한 각막 염색(측두).
(척도 0-4, 0=염색 없음, 4= 영역의 >45%)
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기준선 및 6시간
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전방 안구 건강 - 각막 염색(우수)
기간: 기준선 및 6시간
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기준선 및 6시간에서 평가된 comfilcon(A) 토릭 및 comfilcon(A) 토릭 XR 렌즈에 대한 각막 염색(우수).
(척도 0-4, 0=염색 없음, 4= 영역의 >45%)
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기준선 및 6시간
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전방 안구 건강 - 각막 염색(열등)
기간: 기준선 및 6시간
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기준선 및 6시간에서 comfilcon(A) 토릭 및 comfilcon(A) 토릭 XR 렌즈에 대한 각막 염색(열등).
(척도 0-4, 0=염색 없음, 4= 영역의 >45%)
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기준선 및 6시간
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전방 안구 건강 - 결막 염색(코)
기간: 기준선 및 6시간
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기준선 및 6시간에서 평가된 comfilcon(A) 토릭 및 comfilcon(A) 토릭 XR 렌즈에 대한 결막 염색(비강).
척도: 0-4, (0=없음; 4=깊은 합류).
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기준선 및 6시간
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전방 안구 건강 - 결막 염색(우수)
기간: 기준선 및 6시간
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기준선 및 6시간에서 평가된 comfilcon(A) 토릭 및 comfilcon(A) 토릭 XR 렌즈에 대한 결막 염색(우수).
척도: 0-4, (0=없음; 4=깊은 합류).
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기준선 및 6시간
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전방 안구 건강 - 결막 염색(일시적)
기간: 기준선 및 6시간
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기준선 및 6시간에서 평가된 comfilcon(A) 토릭 및 comfilcon(A) 토릭 XR 렌즈에 대한 결막 염색(측두).
척도: 0-4, (0=없음; 4=깊은 합류).
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기준선 및 6시간
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전방 안구 건강 - 결막 염색(열등)
기간: 기준선 및 6시간
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기준선 및 6시간에서 평가된 comfilcon(A) 토릭 및 comfilcon(A) 토릭 XR 렌즈에 대한 결막 염색(열등).
척도: 0-4, (0=없음; 4=깊은 합류).
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기준선 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .