Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Biofinity Toric MTO (Made To Order) linser

24. januar 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Undersøgelseshypotesen er, at der ikke er nogen forskel i den kliniske ydeevne mellem test- og kontrollinserne, især med hensyn til linsestabilitet, torisk fejlplacering, komfortvurderinger og forreste øjensundhedsfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den kliniske ydeevne af Biofinity toriske MTO linser i forhold til nuværende kommercielle Biofinity toriske linser over 6 timers linsebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • CORL, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: comfilcon A MTO
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten test- eller kontrollinsen som et matchet par ved hvert besøg i henhold til en forudbestemt randomiseringsplan.
Enhed: comfilcon A
Randomiseret til en testlinse i det ene øje og kontrollinse i det andet som et matchet par.
Andre navne:
  • Biofinity Toric
Aktiv komparator: comfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten test- eller kontrollinsen som et matchet par ved hvert besøg i henhold til en forudbestemt randomiseringsplan.
Enhed: comfilcon A MTO
Randomiseret til en testlinse i det ene øje og kontrollinse i det andet som et matchet par.
Andre navne:
  • Biofinity Toric MTO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linseoverfladevurdering af studielinser - overfladebefugtningsevne
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Efterforskerens objektive vurdering af linsens overfladebefugtning efter 15 minutter og 6 timer. Skala (0-4; 0=ikke-fugtende, 4=Udemærket)
15 min og 6 timer
Linseoverfladevurdering af studielinser - aflejringer
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Efterforskerens objektive vurdering af linsens overfladeaflejring efter 15 minutter og 6 timer. Graderet efter udseendet af linsens overflade af spaltelampe. Vurderet på en skala (0-4; 0=ingen aflejringer, 4=aflejringer ≥0,5 mm eller film > 75 % af overfladen)
15 min og 6 timer
Linseoverfladevurdering af studielinser - overfladeaccept
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Efterforskerens objektive vurdering af overfladeaccept efter 15 minutter og 6 timer. Vurderet på en skala (0-4; 0=meget dårlig, 4=fremragende)
15 min og 6 timer
Subjektiv vurdering for komfort - komfort siden sidste besøg
Tidsramme: 15 min, 3 timer, 6 timer
Deltagerens subjektive vurdering af komfort nu af studielinser. Undersøgt efter 15 min, 3 timer og 6 timer. Skala (0-100; 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes)
15 min, 3 timer, 6 timer
Subjektiv vurdering for komfortpræference
Tidsramme: 1 min, 15 min, 3 timer, 6 timer
Deltagerens subjektive vurdering af komfortpræference for studielinser. Skala: (Foretrækker stærkt højre linse - Foretrækker stærkt venstre linse)
1 min, 15 min, 3 timer, 6 timer
Subjektiv vurdering for håndtering - indsættelse
Tidsramme: 1 min
Deltagerens subjektive vurdering for nem indsættelse af undersøgelseslinserne. Skala (0-100; 0=kunne ikke placere linsen på øjet;100=altid let at placere linsen på øjet)
1 min
Subjektiv vurdering for håndtering - fjernelse
Tidsramme: 1 min
Deltagerens subjektive vurdering for nem fjernelse af studielinser. Skala (0-100; 0=kunne ikke fjerne linsen fra øjet;100=altid let at placere fjerne fra øjet)
1 min
Investigators vurdering af stabilitet
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Forskerens vurdering af undersøgelseslinsernes samlede stabilitetsforskel målt fra 0-180 grader, 0=meget god stabilitet, 180=meget dårlig stabilitet.
15 min og 6 timer
General Lens Fit - Fit Accept
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Investigators vurdering for passende accept af studielinser. Skala: 0-4 (0=Bør ikke bæres; 4=Perfekt)
15 min og 6 timer
Linsetilpasning - Rotation/Fejlplacering
Tidsramme: Baseline, 15 min og 6 timer
Efterforskeren observerede rotationen/fejlplaceringen (torisk mærke) af studielinser fra den ønskede klokken 6-position efter temperaturrotation 30 grader, 10 blink; rotation mod den ønskede klokken 6-position=(+); rotation væk fra den ønskede klokken 6-position=(-).
Baseline, 15 min og 6 timer
Forreste øjensundhed - hornhindefarvning (central)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (central) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - hornhindefarvning (næse)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (nasal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - hornhindefarvning (tidsbestemt)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (temporal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - Hornhindefarvning (Superior)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (superior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - corneafarvning (inferior)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (inferior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Anterior okulær sundhed - konjunktival farvning (næse)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Konjunktival farvning (nasal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dybt konfluent).
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - Konjunktival farvning (Superior)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Konjunktivalfarvning (superior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dybt konfluent).
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - konjunktival farvning (tidsbestemt)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Konjunktival farvning (temporal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dybt konfluent).
baseline & 6 timer
Anterior okulær sundhed - konjunktival farvning (inferior)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Konjunktivalfarvning (inferior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dybt konfluent).
baseline & 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-14-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med comfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner