Klinische validatie van Biofinity torische MTO-lenzen (op bestelling gemaakt).
24 januari 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
De onderzoekshypothese is dat er geen verschil is in de klinische prestaties tussen de test- en controlelenzen, met name wat betreft lensstabiliteit, torische mislocatie, comfortscores en bevindingen over de gezondheid van het voorste oogsegment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de klinische prestaties van torische Biofinity MTO-lenzen ten opzichte van de huidige commerciële Biofinity torische lenzen gedurende 6 uur lensgebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie of 20/20 best gecorrigeerd.
- Draagt momenteel zachte contactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
- Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden.
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
- Is afakie.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: comfilcon Een MTO
Proefpersonen worden gerandomiseerd om bij elk bezoek de test- of controlelens als een bij elkaar passend paar te ontvangen volgens een vooraf bepaald randomisatieschema.
|
Gerandomiseerd naar een testlens in het ene oog en controlelens in het andere als een bij elkaar horend paar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: comfilcon A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om bij elk bezoek de test- of controlelens als een bij elkaar passend paar te ontvangen volgens een vooraf bepaald randomisatieschema.
|
Gerandomiseerd naar een testlens in het ene oog en controlelens in het andere als een bij elkaar horend paar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling lensoppervlak van studielenzen - Bevochtigbaarheid van het oppervlak
Tijdsspanne: 15 min & 6 uur
|
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van de bevochtigbaarheid van het lensoppervlak na 15 minuten en 6 uur.
Schaal (0-4; 0=niet-bevochtigend, 4=Uitstekend)
|
15 min & 6 uur
|
|
Beoordeling van het lensoppervlak van studielenzen - Afzettingen
Tijdsspanne: 15 min & 6 uur
|
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van afzetting op het lensoppervlak na 15 minuten en 6 uur.
Gesorteerd op het uiterlijk van het lensoppervlak door spleetlamp.
Beoordeeld op een schaal (0-4; 0=geen afzettingen, 4=afzettingen ≥0,5 mm of film > 75% van het oppervlak)
|
15 min & 6 uur
|
|
Beoordeling lensoppervlak van studielenzen - Acceptatie van het oppervlak
Tijdsspanne: 15 min & 6 uur
|
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van acceptatie van het oppervlak na 15 minuten en 6 uur.
Beoordeeld op een schaal (0-4; 0=zeer slecht, 4=uitstekend)
|
15 min & 6 uur
|
|
Subjectieve beoordeling voor comfort - Comfort sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: 15min, 3 uur, 6 uur
|
Subjectieve beoordeling van het comfort van de deelnemer nu van studielenzen.
Onderzocht op 15min, 3hr, en 6hr.
Schaal (0-100; 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit worden gevoeld)
|
15min, 3 uur, 6 uur
|
|
Subjectieve beoordeling voor comfortvoorkeur
Tijdsspanne: 1 minuut, 15 minuten, 3 uur, 6 uur
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer van comfortvoorkeur van studielenzen.
Schaal: (Sterk de voorkeur geven aan rechterlens - Sterk de voorkeur geven aan linkerlens)
|
1 minuut, 15 minuten, 3 uur, 6 uur
|
|
Subjectieve beoordeling voor behandeling - inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor het gemak van het inbrengen van de studielenzen.
Schaal (0-100; 0=kon de lens niet op het oog plaatsen; 100=altijd gemakkelijk de lens op het oog plaatsen)
|
1 minuut
|
|
Subjectieve beoordeling voor behandeling - verwijdering
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor het gemak van het verwijderen van studielenzen.
Schaal (0-100; 0=kan de lens niet uit het oog verwijderen; 100=altijd gemakkelijk te plaatsen uit het oog verwijderen)
|
1 minuut
|
|
Onderzoekersbeoordeling van stabiliteit
Tijdsspanne: 15 min & 6 uur
|
Beoordeling door de onderzoeker van de studielenzen, totaal stabiliteitsverschil gemeten van 0-180 graden, 0=zeer goede stabiliteit, 180=zeer slechte stabiliteit.
|
15 min & 6 uur
|
|
Algemene Lens Fit - Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 15 min & 6 uur
|
Beoordeling door de onderzoeker voor aanvaarding van studielenzen.
Schaal: 0-4 (0=mag niet gedragen worden; 4=perfect)
|
15 min & 6 uur
|
|
Lensfitting - Rotatie/misplaatsing
Tijdsspanne: Basislijn, 15 min & 6 uur
|
De onderzoeker observeerde de rotatie/misplaatsing (torische markering) van onderzoekslenzen vanaf de gewenste 6 uur-positie na een tijdelijke rotatie van 30 graden, 10 knipperingen; rotatie naar gewenste 6 uur positie=(+); rotatie weg van gewenste 6 uur positie=(-).
|
Basislijn, 15 min & 6 uur
|
|
Voorste ooggezondheid - Hoornvlieskleuring (centraal)
Tijdsspanne: basislijn & 6 uur
|
Kleuring van het hoornvlies (centraal) voor torische comfilcon (A) en torische comfilcon (A) XR-lenzen beoordeeld bij aanvang en na 6 uur.
(Schaal 0-4, 0=geen kleuring; 4= >45% van gebied)
|
basislijn & 6 uur
|
|
Voorste ooggezondheid - Hoornvlieskleuring (nasaal)
Tijdsspanne: basislijn & 6 uur
|
Kleuring van het hoornvlies (nasaal) voor torische comfilcon (A) en torische comfilcon (A) XR-lenzen beoordeeld bij aanvang en na 6 uur.
(Schaal 0-4, 0=geen kleuring; 4= >45% van gebied)
|
basislijn & 6 uur
|
|
Gezondheid van het voorste oog - Kleuring van het hoornvlies (tijdelijk)
Tijdsspanne: basislijn & 6 uur
|
Kleuring van het hoornvlies (temporeel) voor torische comfilcon (A) en torische comfilcon (A) XR-lenzen beoordeeld bij baseline en na 6 uur.
(Schaal 0-4, 0=geen kleuring; 4= >45% van gebied)
|
basislijn & 6 uur
|
|
Voorste ooggezondheid - Hoornvlieskleuring (superieur)
Tijdsspanne: basislijn & 6 uur
|
Kleuring van het hoornvlies (superieur) voor torische comfilcon (A) en torische comfilcon (A) XR-lenzen beoordeeld bij aanvang en na 6 uur.
(Schaal 0-4, 0=geen kleuring; 4= >45% van gebied)
|
basislijn & 6 uur
|
|
Voorste ooggezondheid - Hoornvlieskleuring (inferieur)
Tijdsspanne: basislijn & 6 uur
|
Kleuring van het hoornvlies (inferieur) voor torische comfilcon (A)- en torische comfilcon (A) XR-lenzen beoordeeld bij baseline en na 6 uur.
(Schaal 0-4, 0=geen kleuring; 4= >45% van gebied)
|
basislijn & 6 uur
|
|
Voorste oculaire gezondheid - Conjunctivale kleuring (nasaal)
Tijdsspanne: basislijn & 6 uur
|
Conjunctivale kleuring (nasaal) voor torische comfilcon (A) en torische comfilcon (A) XR-lenzen beoordeeld bij baseline en na 6 uur.
Schaal: 0-4, (0=Geen; 4=Diep confluent).
|
basislijn & 6 uur
|
|
Voorste oculaire gezondheid - conjunctivale kleuring (superieur)
Tijdsspanne: basislijn & 6 uur
|
Conjunctivale kleuring (superieur) voor torische comfilcon (A) en torische comfilcon (A) XR-lenzen beoordeeld bij baseline en na 6 uur.
Schaal: 0-4, (0=Geen; 4=Diep confluent).
|
basislijn & 6 uur
|
|
Gezondheid van het voorste oog - Conjunctivale kleuring (tijdelijk)
Tijdsspanne: basislijn & 6 uur
|
Conjunctivale kleuring (temporaal) voor torische comfilcon (A) en torische comfilcon (A) XR-lenzen beoordeeld bij baseline en na 6 uur.
Schaal: 0-4, (0=Geen; 4=Diep confluent).
|
basislijn & 6 uur
|
|
Voorste ooggezondheid - Conjunctivale kleuring (inferieur)
Tijdsspanne: basislijn & 6 uur
|
Conjunctivale kleuring (inferieur) voor torische comfilcon (A) en torische comfilcon (A) XR-lenzen beoordeeld bij aanvang en na 6 uur.
Schaal: 0-4, (0=Geen; 4=Diep confluent).
|
basislijn & 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-14-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .