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Validación clínica de los lentes Biofinity Toric MTO (hechos a pedido)

24 de enero de 2017 actualizado por: Coopervision, Inc.
La hipótesis del estudio es que no hay diferencia en el rendimiento clínico entre los lentes de prueba y de control, en particular en la estabilidad del lente, la mala ubicación tórica, las calificaciones de comodidad y los hallazgos de salud ocular del segmento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evalúe el rendimiento clínico de las lentes MTO tóricas Biofinity frente a las lentes tóricas Biofinity comerciales actuales durante 6 horas de uso de las lentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • CORL, Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/20 mejor corregida.
  • Actualmente usa lentes de contacto blandas.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes.
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  • Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices en la córnea central.
  • es afáquico.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: comfilcon A MTO
Los sujetos se aleatorizarán para recibir la lente de prueba o de control como un par emparejado en cada visita según un programa de aleatorización predeterminado.
Dispositivo: comfilcón A
Asignado al azar a una lente de prueba en un ojo y una lente de control en el otro como un par emparejado.
Otros nombres:
  • Biofinity Tórico
Comparador activo: comfilcón A
Los sujetos se aleatorizarán para recibir la lente de prueba o de control como un par emparejado en cada visita según un programa de aleatorización predeterminado.
Dispositivo: comfilcon A MTO
Asignado al azar a una lente de prueba en un ojo y una lente de control en el otro como un par emparejado.
Otros nombres:
  • Biofinity Tórico MTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la superficie de la lente de las lentes de estudio: humectabilidad de la superficie
Periodo de tiempo: 15min y 6hrs
Evaluación objetiva del investigador de la humectabilidad de la superficie de la lente a los 15 minutos y 6 horas. Escala (0-4; 0=no humectante, 4=Excelente)
15min y 6hrs
Evaluación de la superficie de la lente de las lentes de estudio - Depósitos
Periodo de tiempo: 15min y 6hrs
Evaluación objetiva del investigador de la deposición en la superficie del cristalino a los 15 minutos y 6 horas. Calificado según la apariencia de la superficie de la lente mediante lámpara de hendidura. Clasificado en una escala (0-4; 0=sin depósitos, 4=depósitos ≥0,5 mm o película > 75 % de la superficie)
15min y 6hrs
Evaluación de la superficie de la lente de las lentes del estudio: aceptación de la superficie
Periodo de tiempo: 15min y 6hrs
Evaluación objetiva del investigador de la aceptación de la superficie a los 15 minutos y 6 horas. Calificado en una escala (0-4; 0=muy pobre, 4=excelente)
15min y 6hrs
Calificación subjetiva de la comodidad: comodidad desde la última visita
Periodo de tiempo: 15min, 3hrs, 6hrs
Calificación subjetiva del participante de la comodidad ahora de los lentes de estudio. Encuestas a los 15min, 3hr y 6hr. Escala (0-100; 0 = no se puede usar, causa dolor, 100 = nunca se puede sentir)
15min, 3hrs, 6hrs
Calificación subjetiva para la preferencia de comodidad
Periodo de tiempo: 1min, 15min, 3hrs, 6hrs
Calificación subjetiva del participante de la preferencia de comodidad de los lentes de estudio. Escala: (Prefieren mucho la lente derecha - Prefieren mucho la lente izquierda)
1min, 15min, 3hrs, 6hrs
Calificación subjetiva para manejo - Inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto
Calificación subjetiva del participante sobre la facilidad de inserción de los lentes del estudio. Escala (0-100; 0=no podía colocar la lente en el ojo; 100=siempre es fácil colocar la lente en el ojo)
1 minuto
Calificación subjetiva para manejo - Eliminación
Periodo de tiempo: 1 minuto
Calificación subjetiva del participante para la facilidad de extracción de los lentes de estudio. Escala (0-100; 0 = no se pudo quitar la lente del ojo; 100 = siempre es fácil quitarla del ojo)
1 minuto
Evaluación de la estabilidad del investigador
Periodo de tiempo: 15min y 6hrs
Evaluación del investigador de la diferencia de estabilidad general de las lentes del estudio medida de 0 a 180 grados, 0 = muy buena estabilidad, 180 = muy mala estabilidad.
15min y 6hrs
Ajuste general de la lente - Aceptación del ajuste
Periodo de tiempo: 15min y 6hrs
Evaluación del investigador para la aceptación del ajuste de los lentes del estudio. Escala: 0-4 (0=No se debe usar; 4=Perfecto)
15min y 6hrs
Ajuste de la lente: rotación/ubicación incorrecta
Periodo de tiempo: Línea base, 15min y 6hrs
El investigador observó la rotación/ubicación incorrecta (marca tórica) de los lentes de estudio desde la posición deseada de las 6 en punto después de una rotación temporal de 30 grados, 10 parpadeos; rotación hacia la posición deseada de las 6 en punto = (+); rotación lejos de la posición deseada de las 6 en punto = (-).
Línea base, 15min y 6hrs
Salud ocular anterior: tinción de la córnea (central)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
Tinción corneal (central) para lentes comfilcon (A) tóricas y comfilcon (A) tóricas XR evaluadas al inicio y a las 6 horas. (Escala 0-4, 0=Sin tinción; 4= >45% del área)
línea de base y 6 horas
Salud ocular anterior: tinción de la córnea (nasal)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
Tinción de la córnea (nasal) para lentes comfilcon (A) tóricas y comfilcon (A) tóricas XR evaluadas al inicio y a las 6 horas. (Escala 0-4, 0=Sin tinción; 4= >45% del área)
línea de base y 6 horas
Salud ocular anterior: tinción de la córnea (temporal)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
Tinción corneal (temporal) para lentes XR comfilcon (A) tóricas y comfilcon (A) tóricas evaluadas al inicio y a las 6 horas. (Escala 0-4, 0=Sin tinción; 4= >45% del área)
línea de base y 6 horas
Salud Ocular Anterior - Tinción Corneal (Superior)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
Tinción corneal (superior) para lentes comfilcon (A) tóricas y comfilcon (A) tóricas XR evaluadas al inicio y a las 6 horas. (Escala 0-4, 0=Sin tinción; 4= >45% del área)
línea de base y 6 horas
Salud ocular anterior: tinción de la córnea (inferior)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
Tinción corneal (inferior) para lentes comfilcon (A) tóricas y comfilcon (A) tóricas XR evaluadas al inicio y a las 6 horas. (Escala 0-4, 0=Sin tinción; 4= >45% del área)
línea de base y 6 horas
Salud ocular anterior - Tinción conjuntival (nasal)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
Tinción conjuntival (nasal) para lentes XR comfilcon (A) tóricas y comfilcon (A) tóricas evaluadas al inicio y a las 6 horas. Escala: 0-4, (0=Ninguno; 4=Confluencia profunda).
línea de base y 6 horas
Salud Ocular Anterior - Tinción Conjuntival (Superior)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
Tinción conjuntival (superior) para lentes comfilcon (A) tóricas y comfilcon (A) tóricas XR evaluadas al inicio y a las 6 horas. Escala: 0-4, (0=Ninguno; 4=Confluencia profunda).
línea de base y 6 horas
Salud Ocular Anterior - Tinción Conjuntival (Temporal)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
Tinción conjuntival (temporal) para lentes XR comfilcon (A) tóricas y comfilcon (A) tóricas evaluadas al inicio y a las 6 horas. Escala: 0-4, (0=Ninguno; 4=Confluencia profunda).
línea de base y 6 horas
Salud Ocular Anterior - Tinción Conjuntival (Inferior)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
Tinción conjuntival (inferior) para lentes comfilcon (A) tóricas y comfilcon (A) tóricas XR evaluadas al inicio y a las 6 horas. Escala: 0-4, (0=Ninguno; 4=Confluencia profunda).
línea de base y 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-14-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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