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Convalida clinica delle lenti Biofinity Toric MTO (Made To Order).

24 gennaio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'ipotesi dello studio è che non vi è alcuna differenza nelle prestazioni cliniche tra le lenti test e quelle di controllo, in particolare nella stabilità della lente, nella dislocazione torica, nelle valutazioni di comfort e nei risultati sulla salute oculare del segmento anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche delle lenti toriche Biofinity MTO rispetto alle attuali lenti toriche Biofinity commerciali per 6 ore di utilizzo delle lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • CORL, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 con la migliore correzione.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: comfilcon A MTO
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la lente Test o Control come coppia abbinata ad ogni visita secondo un programma di randomizzazione predeterminato.
Dispositivo: comfilcon A
Randomizzato con una lente di prova in un occhio e una lente di controllo nell'altro come coppia abbinata.
Altri nomi:
  • Biofinity Toric
Comparatore attivo: comfilcon A
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la lente Test o Control come coppia abbinata ad ogni visita secondo un programma di randomizzazione predeterminato.
Dispositivo: comfilcon A MTO
Randomizzato con una lente di prova in un occhio e una lente di controllo nell'altro come coppia abbinata.
Altri nomi:
  • Biofinity Toric MTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della superficie della lente delle lenti di studio - Bagnabilità della superficie
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione obiettiva del ricercatore della bagnabilità della superficie della lente a 15 minuti e 6 ore. Scala (0-4; 0=non bagnante, 4=Eccellente)
15 minuti e 6 ore
Valutazione della superficie della lente delle lenti di studio - Depositi
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione obiettiva del ricercatore della deposizione superficiale della lente a 15 minuti e 6 ore. Classificato in base all'aspetto della superficie dell'obiettivo mediante lampada a fessura. Valutato su una scala (0-4; 0=nessun deposito, 4=deposito ≥0,5 mm o pellicola > 75% della superficie)
15 minuti e 6 ore
Valutazione della superficie della lente delle lenti di studio - Accettazione della superficie
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione obiettiva del ricercatore dell'accettazione della superficie a 15 minuti e 6 ore. Voto su una scala (0-4; 0=molto scarso, 4=eccellente)
15 minuti e 6 ore
Valutazione soggettiva per il comfort - Comfort dall'ultima visita
Lasso di tempo: 15 min, 3 ore, 6 ore
Valutazione soggettiva del partecipante del comfort ora delle lenti di studio. Rilevato a 15 minuti, 3 ore e 6 ore. Scala (0-100; 0=non può essere indossato, provoca dolore, 100=non può essere mai sentito)
15 min, 3 ore, 6 ore
Valutazione soggettiva per preferenza di comfort
Lasso di tempo: 1 min, 15 min, 3 ore, 6 ore
Valutazione soggettiva del partecipante della preferenza di comfort delle lenti di studio. Scala: (Preferisci fortemente la lente destra - Preferisci fortemente la lente sinistra)
1 min, 15 min, 3 ore, 6 ore
Valutazione soggettiva per manipolazione - Inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto
Valutazione soggettiva del partecipante per la facilità di inserimento delle lenti dello studio. Scala (0-100; 0=impossibile posizionare la lente sull'occhio; 100=sempre facile posizionare la lente sull'occhio)
1 minuto
Valutazione soggettiva per manipolazione - rimozione
Lasso di tempo: 1 minuto
Valutazione soggettiva del partecipante per la facilità di rimozione delle lenti di studio. Scala (0-100; 0=impossibile rimuovere la lente dall'occhio;100=sempre facile da posizionare rimuovere dall'occhio)
1 minuto
Valutazione della stabilità da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione dello sperimentatore della differenza di stabilità complessiva delle lenti dello studio misurata da 0 a 180 gradi, 0=stabilità molto buona, 180=stabilità pessima.
15 minuti e 6 ore
Adattamento generale dell'obiettivo - Accettazione dell'adattamento
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione dell'investigatore per l'accettazione dell'idoneità delle lenti di studio. Scala: 0-4 (0=Non dovrebbe essere indossato; 4=Perfetto)
15 minuti e 6 ore
Adattamento dell'obiettivo - Rotazione/posizione errata
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti e 6 ore
L'investigatore ha osservato la rotazione/dislocazione errata (segno torico) delle lenti dello studio dalla posizione desiderata delle 6 in punto dopo la rotazione della temperatura di 30 gradi, 10 lampeggi; rotazione verso la posizione delle ore 6 desiderata=(+); rotazione dalla posizione delle ore 6 desiderata=(-).
Basale, 15 minuti e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (centrale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (centrale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e a 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (nasale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (nasale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e dopo 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (temporale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (temporale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e dopo 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (superiore)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (superiore) per le lenti comfilcon (A) toric e comfilcon (A) toric XR valutate al basale e dopo 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (inferiore)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (inferiore) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e a 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione congiuntivale (nasale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione congiuntivale (nasale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e dopo 6 ore. Scala: 0-4, (0=Nessuna; 4=Profonda confluente).
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione congiuntivale (superiore)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione congiuntivale (superiore) per le lenti comfilcon (A) toric e comfilcon (A) toric XR valutate al basale e dopo 6 ore. Scala: 0-4, (0=Nessuna; 4=Profonda confluente).
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione congiuntivale (temporale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione congiuntivale (temporale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e dopo 6 ore. Scala: 0-4, (0=Nessuna; 4=Profonda confluente).
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione congiuntivale (inferiore)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione congiuntivale (inferiore) per le lenti comfilcon (A) toric e comfilcon (A) toric XR valutate al basale e dopo 6 ore. Scala: 0-4, (0=Nessuna; 4=Profonda confluente).
linea di base e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-14-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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