Validation clinique des lentilles Biofinity Toric MTO (Made To Order)
24 janvier 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de différence dans les performances cliniques entre les lentilles de test et de contrôle, en particulier en ce qui concerne la stabilité de la lentille, la mauvaise implantation torique, les cotes de confort et les résultats de santé oculaire du segment antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluez les performances cliniques des lentilles toriques MTO Biofinity par rapport aux lentilles toriques Biofinity commerciales actuelles sur 6 heures de port de lentilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/20 mieux corrigée.
- Porte actuellement des lentilles de contact souples.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen
Critère d'exclusion:
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
- Est aphaque.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: comfilcon A MTO
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la lentille de test soit la lentille de contrôle en tant que paire assortie à chaque visite selon un calendrier de randomisation prédéterminé.
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Randomisé à une lentille de test dans un œil et à une lentille de contrôle dans l'autre en tant que paire appariée.
Autres noms:
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Comparateur actif: comfilcon A
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la lentille de test soit la lentille de contrôle en tant que paire assortie à chaque visite selon un calendrier de randomisation prédéterminé.
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Randomisé à une lentille de test dans un œil et à une lentille de contrôle dans l'autre en tant que paire appariée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la surface de la lentille des lentilles d'étude - Mouillabilité de la surface
Délai: 15min & 6h
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Évaluation objective par l'investigateur de la mouillabilité de la surface de la lentille à 15 minutes et 6 heures.
Échelle (0-4 ; 0=non mouillant, 4=Excellent)
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15min & 6h
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Évaluation de la surface de la lentille des lentilles d'étude - Dépôts
Délai: 15min & 6h
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Évaluation objective par l'investigateur du dépôt sur la surface de la lentille à 15 min et 6 h.
Gradué sur l'apparence de la surface de la lentille par lampe à fente.
Évalué sur une échelle (0-4 ; 0=aucun dépôt, 4=dépôts ≥0,5 mm ou film > 75 % de la surface)
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15min & 6h
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Évaluation de la surface de la lentille des lentilles d'étude - Acceptation de la surface
Délai: 15min & 6h
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Évaluation objective par l'enquêteur de l'acceptation de la surface à 15 minutes et 6 heures.
Noté sur une échelle (0-4 ; 0=très médiocre, 4=excellent)
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15min & 6h
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Évaluation subjective du confort - Confort depuis la dernière visite
Délai: 15min, 3h, 6h
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Évaluation subjective par le participant du confort actuel des lentilles d'étude.
Interrogé à 15min, 3h et 6h.
Échelle (0-100 ; 0=ne peut pas être porté, cause de la douleur, 100=ne peut jamais être ressenti)
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15min, 3h, 6h
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Évaluation subjective pour la préférence de confort
Délai: 1min, 15min, 3h, 6h
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Évaluation subjective par le participant de la préférence de confort des lentilles d'étude.
Échelle : (préfère fortement l'objectif droit - préfère fortement l'objectif gauche)
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1min, 15min, 3h, 6h
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Évaluation subjective pour la manipulation - Insertion
Délai: 1 minute
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Évaluation subjective du participant pour la facilité d'insertion des lentilles d'étude.
Échelle (0-100 ; 0 = impossible de placer la lentille sur l'œil ; 100 = toujours facile de placer la lentille sur l'œil)
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1 minute
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Évaluation subjective pour la manipulation – Enlèvement
Délai: 1 minute
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Évaluation subjective du participant pour la facilité de retrait des lentilles d'étude.
Échelle (0-100 ; 0=impossible de retirer la lentille de l'œil ; 100=toujours facile à placer, retirer de l'œil)
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1 minute
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Évaluation de la stabilité par l'enquêteur
Délai: 15min & 6h
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Évaluation par l'investigateur de la différence de stabilité globale des verres à l'étude mesurée de 0 à 180 degrés, 0 = très bonne stabilité, 180 = très mauvaise stabilité.
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15min & 6h
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Ajustement général de l'objectif - Acceptation de l'ajustement
Délai: 15min & 6h
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Évaluation de l'investigateur pour l'acceptation de l'ajustement des lentilles d'étude.
Échelle : 0-4 (0=Ne devrait pas être porté ; 4=Parfait)
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15min & 6h
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Ajustement de l'objectif - Rotation/Déplacement
Délai: Base de référence, 15 min et 6 h
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Les enquêteurs ont observé la rotation/la mauvaise localisation (marque torique) des lentilles d'étude à partir de la position souhaitée de 6 heures après une rotation de température de 30 degrés, 10 clignote ; rotation vers la position 6 heures souhaitée = (+); rotation en dehors de la position 6 heures souhaitée = (-).
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Base de référence, 15 min et 6 h
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Santé oculaire antérieure - Coloration cornéenne (centrale)
Délai: ligne de base et 6 heures
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Coloration cornéenne (centrale) pour les lentilles comfilcon (A) toric et comfilcon (A) toric XR évaluée au départ et à 6 heures.
(Échelle 0-4, 0=Pas de coloration ; 4=>45 % de la surface)
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ligne de base et 6 heures
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Santé oculaire antérieure - Coloration cornéenne (nasale)
Délai: ligne de base et 6 heures
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Coloration cornéenne (nasale) pour les lentilles comfilcon (A) toric et comfilcon (A) toric XR évaluée au départ et à 6 heures.
(Échelle 0-4, 0=Pas de coloration ; 4=>45 % de la surface)
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ligne de base et 6 heures
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Santé oculaire antérieure - Coloration cornéenne (temporale)
Délai: ligne de base et 6 heures
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Coloration cornéenne (temporale) pour les lentilles comfilcon (A) toric et comfilcon (A) toric XR évaluée au départ et à 6 heures.
(Échelle 0-4, 0=Pas de coloration ; 4=>45 % de la surface)
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ligne de base et 6 heures
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Santé oculaire antérieure - Coloration cornéenne (supérieure)
Délai: ligne de base et 6 heures
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Coloration cornéenne (supérieure) pour les lentilles comfilcon (A) toric et comfilcon (A) toric XR évaluée au départ et à 6 heures.
(Échelle 0-4, 0=Pas de coloration ; 4=>45 % de la surface)
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ligne de base et 6 heures
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Santé oculaire antérieure - Coloration cornéenne (inférieure)
Délai: ligne de base et 6 heures
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Coloration cornéenne (inférieure) pour les lentilles comfilcon (A) toric et comfilcon (A) toric XR évaluée au départ et à 6 heures.
(Échelle 0-4, 0=Pas de coloration ; 4=>45 % de la surface)
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ligne de base et 6 heures
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Santé oculaire antérieure - Coloration conjonctivale (nasale)
Délai: ligne de base et 6 heures
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Coloration conjonctivale (nasale) pour les lentilles comfilcon (A) toric et comfilcon (A) toric XR évaluée au départ et à 6 heures.
Échelle : 0-4, (0=Aucun ; 4=Confluent profond).
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ligne de base et 6 heures
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Santé oculaire antérieure - Coloration conjonctivale (Supérieur)
Délai: ligne de base et 6 heures
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Coloration conjonctivale (supérieure) pour les lentilles comfilcon (A) toric et comfilcon (A) toric XR évaluée au départ et à 6 heures.
Échelle : 0-4, (0=Aucun ; 4=Confluent profond).
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ligne de base et 6 heures
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Santé oculaire antérieure - Coloration conjonctivale (temporale)
Délai: ligne de base et 6 heures
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Coloration conjonctivale (temporale) pour les lentilles comfilcon (A) toric et comfilcon (A) toric XR évaluée au départ et à 6 heures.
Échelle : 0-4, (0=Aucun ; 4=Confluent profond).
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ligne de base et 6 heures
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Santé oculaire antérieure - Coloration conjonctivale (inférieure)
Délai: ligne de base et 6 heures
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Coloration conjonctivale (inférieure) pour les lentilles comfilcon (A) toric et comfilcon (A) toric XR évaluée au départ et à 6 heures.
Échelle : 0-4, (0=Aucun ; 4=Confluent profond).
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ligne de base et 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-14-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .