Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna soczewek Biofinity Toric MTO (wykonanych na zamówienie).

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Hipoteza badania jest taka, że ​​nie ma różnic w działaniu klinicznym między soczewkami testowymi i kontrolnymi, w szczególności pod względem stabilności soczewki, nieprawidłowego położenia torycznego, ocen komfortu i wyników dotyczących zdrowia przedniego odcinka oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceń skuteczność kliniczną soczewek Biofinity toric MTO w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami Biofinity toric w ciągu 6 godzin noszenia soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • CORL, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: comfilcon A MTO
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania soczewki testowej lub kontrolnej jako dopasowanej pary podczas każdej wizyty zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji.
Urządzenie: komfilkon A
Przydzielono losowo do soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim jako dobrana para.
Inne nazwy:
  • Biofinity Toric
Aktywny komparator: komfilkon A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania soczewki testowej lub kontrolnej jako dopasowanej pary podczas każdej wizyty zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji.
Urządzenie: comfilcon A MTO
Przydzielono losowo do soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim jako dobrana para.
Inne nazwy:
  • Biofinity Toric MTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powierzchni soczewek badanych soczewek — zwilżalność powierzchni
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Obiektywna ocena badacza zwilżalności powierzchni soczewki po 15 minutach i 6 godzinach. Skala (0-4; 0=niezwilżający, 4=doskonały)
15 min i 6 godz
Ocena powierzchni soczewki w przypadku soczewek studyjnych - depozyty
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Obiektywna ocena badacza osadzania się powierzchni soczewki po 15 minutach i 6 godzinach. Ocena wyglądu powierzchni soczewki w lampie szczelinowej. Oceniane w skali (0-4; 0=brak osadów, 4=osady ≥0,5mm lub film > 75% powierzchni)
15 min i 6 godz
Ocena powierzchni soczewki w przypadku soczewek studyjnych — akceptacja powierzchni
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Obiektywna ocena badacza akceptacji powierzchni po 15 minutach i 6 godzinach. Oceniane w skali (0-4; 0=bardzo źle, 4=doskonałe)
15 min i 6 godz
Subiektywna ocena komfortu — komfort od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 15 minut, 3 godziny, 6 godzin
Subiektywna ocena komfortu badanych soczewek przez uczestników. Badanie po 15 minutach, 3 godzinach i 6 godzinach. Skala (0-100; 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można go poczuć)
15 minut, 3 godziny, 6 godzin
Subiektywna ocena preferencji dotyczących komfortu
Ramy czasowe: 1 min, 15 min, 3 godz., 6 godz
Subiektywna ocena preferencji co do komfortu badanych soczewek. Skala: (Zdecydowanie preferuje prawą soczewkę - Zdecydowanie preferuje lewą soczewkę)
1 min, 15 min, 3 godz., 6 godz
Subiektywna ocena obsługi — wprowadzenie
Ramy czasowe: 1 minuta
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca łatwości zakładania badanych soczewek. Skala (0-100; 0=nie można założyć soczewki na oko;100=zawsze łatwo założyć soczewkę na oko)
1 minuta
Subiektywna ocena za obsługę - usunięcie
Ramy czasowe: 1 minuta
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca łatwości zdejmowania badanych soczewek. Skala (0-100; 0=nie można usunąć soczewki z oka;100=zawsze łatwo założyć i zdjąć z oka)
1 minuta
Ocena stabilności przez badacza
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Ocena badania przez badacza obejmuje ogólną różnicę stabilności mierzoną w zakresie 0-180 stopni, 0 = bardzo dobra stabilność, 180 = bardzo zła stabilność.
15 min i 6 godz
Ogólne dopasowanie soczewek — akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Ocena badacza pod kątem akceptacji dopasowania soczewek do badań. Skala: 0-4 (0=nie należy nosić; 4=idealnie)
15 min i 6 godz
Dopasowanie soczewki — obrót/niewłaściwe położenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut i 6 godzin
Badacz zaobserwował obrót/błędne położenie (znak toryczny) badanych soczewek z pożądanej pozycji na godzinie 6 po rotacji o 30 stopni, 10 mrugnięć; obrót w kierunku żądanej pozycji na godzinie 6=(+); obrót od żądanej pozycji na godzinie 6 = (-).
Linia bazowa, 15 minut i 6 godzin
Zdrowie przedniej części oka — barwienie rogówki (środkowe)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (centralne) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — barwienie rogówki (nos)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (nosowej) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — Barwienie rogówki (czasowe)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (skroniowe) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — Barwienie rogówki (Superior)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (superior) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — Barwienie rogówki (dolne)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (dolne) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — barwienie spojówek (nos)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie spojówek (nosa) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. Skala: 0-4, (0=brak; 4=głęboka konfluencja).
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniego odcinka oka — barwienie spojówek (Superior)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie spojówek (superior) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. Skala: 0-4, (0=brak; 4=głęboka konfluencja).
linia podstawowa i 6 godz
Stan przedniego odcinka oka — barwienie spojówek (skroniowe)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie spojówek (skroniowe) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. Skala: 0-4, (0=brak; 4=głęboka konfluencja).
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — barwienie spojówki (dolne)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie spojówek (dolne) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. Skala: 0-4, (0=brak; 4=głęboka konfluencja).
linia podstawowa i 6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-14-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na komfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj