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鼻弁虚脱の治療のための吸収性インプラントの評価

2019年3月14日 更新者：Spirox, Inc.
中等度から重度の鼻弁虚脱のある被験者におけるINEX Nasal Implantの安全性と実現可能性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、INEX鼻インプラントの多施設、非無作為化、前向き探索的研究です。 この研究の目的は、中等度から重度の鼻弁虚脱のある被験者におけるINEX鼻インプラントの安全性と実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格な参加者は次のとおりです。

  1. 鼻の片側または両側の鼻閉塞の治療を希望している成人患者で、代替治療（外科的修復または外部拡張器の使用）の代わりに、オフィスベースまたは術中の鼻インプラント手術を受ける意思がある。
  2. 鼻弁虚脱（NVC）は、臨床症状、身体検査、および鼻内視鏡検査に基づいて、被験者の鼻閉塞の主要なまたは重大な原因である必要があります。
  3. ベースラインの鼻閉塞症状評価（NOSE）スコアは55以上でなければなりません。

参加者は、次の場合は除外されます。

  1. -登録前12か月以内の鼻弁または鼻形成術の外科的または非外科的治療。
  2. -中隔形成術、下鼻甲介縮小、または登録前6か月以内のその他の外科的鼻処置。
  3. 繰り返す鼻の感染症。
  4. -移植前2週間および移植後2週間以内の鼻腔内ステロイドの使用。
  5. 永久的なインプラント、拡張器の存在、または鼻領域での外部デバイスの使用。
  6. -癌性または前癌性病変および/または治療領域での放射線被ばくまたは研究の24か月以内の化学療法。
  7. 重大な出血性疾患。
  8. 重大な全身性疾患。
  9. 現在、鼻酸素または持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻インプラント群
両側または片側のINEX鼻インプラント
デバイス：INEX鼻インプラント
治療グループは、片側または両側のINEX鼻インプラントを受けることができます（最大4つ、片側に2つ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント関連の有害事象
時間枠：6ヶ月
インプラント関連の有害事象（インプラント回収、処置関連の血腫/炎症など）
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸能力（NOSEスコア）
時間枠：ベースライン時および移植後 6、12、および 24 か月
鼻呼吸能力は、検証済みの鼻閉塞症状評価 (NOSE) アンケートを使用して評価されました。 NOSE スコアは、0 ～ 100 ポイントのスケールを使用して、鼻の症状 (うっ血、閉塞、呼吸困難、睡眠、および運動) の重症度を捉えます。スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも症状が深刻であることを示します。 NOSE 重症度クラスは、軽度 (5 ～ 25)、中程度 (30 ～ 50)、重度 (55 ～ 75)、および極度 (80 ～ 100) として定義されます。
ベースライン時および移植後 6、12、および 24 か月
NOSEレスポンダー率
時間枠：移植後 6、12、および 24 か月
レスポンダー基準を満たす参加者の割合。 レスポンダーは、ベースラインから 1 つ以上の鼻閉塞症状評価スコア (NOSE) 重症度クラスが減少した参加者、または NOSE スコアが 20% 減少した参加者として定義されます。
移植後 6、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spirox, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Berghaus, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-NVC-13001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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