Evaluering av et absorberbart implantat for behandling av neseventilkollaps
14. mars 2019 oppdatert av: Spirox, Inc.
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av INEX neseimplantat hos personer med moderat til alvorlig neseklaffkollaps.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, ikke-randomisert, prospektiv, utforskende studie av INEX neseimplantat.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av INEX neseimplantat hos personer med moderat til alvorlig neseklaffkollaps.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifiserte deltakere er:
- Voksne pasienter som søker behandling for neseobstruksjon på én eller begge sider av nesen og som er villige til å gjennomgå en kontorbasert eller intraoperativ neseimplantatprosedyre i stedet for alternative behandlinger (dvs. kirurgisk reparasjon eller bruk av en ekstern dilatator).
- Neseklaffekollaps (NVC) må være en primær eller betydelig bidragsyter til pasientens neseobstruksjon basert på klinisk presentasjon, fysisk undersøkelse og nasal endoskopi.
- Baseline Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score må være ≥55.
Deltakere er ekskludert for følgende:
- Kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling av neseklaffen eller neseplastikk innen 12 måneder før påmelding.
- Septoplastikk, dårligere turbinatreduksjon eller andre kirurgiske neseprosedyrer innen 6 måneder før påmelding.
- Tilbakevendende neseinfeksjoner.
- Bruk av intranasale steroider innen 2 uker før implantasjon og 2 uker etter implantasjon.
- Tilstedeværelse av et permanent implantat, dilatator, eller bruker en ekstern enhet i neseområdet.
- Kreft- eller precancerøse lesjoner og/eller stråleeksponering i behandlingsområdet eller kjemoterapi innen 24 måneder etter studien.
- Betydelige blødningsforstyrrelser.
- Betydelige systemiske sykdommer.
- Bruker for tiden nasal oksygen eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neseimplantatgruppe
Bilaterale eller unilaterale INEX neseimplantater
|
Behandlingsgruppen kan motta unilaterale eller bilaterale INEX-neseimplantater (maksimalt 4, 2 per side)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatrelaterte bivirkninger (som implantatinnhenting, prosedyrerelatert hematom/betennelse)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustekapasitet (NOSE-score)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
Nasal pustekapasitet ble vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet for evaluering av neseobstruksjonssymptomer (NOSE).
NOSE-skåren bruker en 0-100 poengskala for å fange alvorlighetsgraden av nesesymptomer (tilstopping, obstruksjon, pustevansker, søvn og trening), med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer enn lavere skårer.
NESE-alvorlighetsklasser er definert som Mild (5-25), Moderat (30-50), Alvorlig (55-75) og Ekstrem (80-100).
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
|
NOSE Responder Rate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
Prosentandelen av deltakerne oppfyller svarkriteriene.
Responders er definert som deltakere med en reduksjon fra baseline i 1 eller flere alvorlighetsklasse for neseobstruksjonssymptomer (NOSE) eller en 20 % reduksjon i NOSE-skåren.
|
6, 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):233-240. doi: 10.1055/s-0037-1598655. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Facial Plast Surg. 2017 Jun;33(3):353-354.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. A 2-Year Follow-up Study of an Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2018 Oct;34(5):545-550. doi: 10.1055/s-0038-1672213. Epub 2018 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-NVC-13001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .