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Évaluation d'un implant résorbable pour le traitement de l'effondrement de la valve nasale

14 mars 2019 mis à jour par: Spirox, Inc.
Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'implant nasal INEX chez les sujets présentant un collapsus nasal modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude exploratoire prospective multicentrique, non randomisée de l'implant nasal INEX. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'implant nasal INEX chez des sujets présentant un collapsus nasal modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants éligibles sont :

  1. Patients adultes à la recherche d'un traitement pour une obstruction nasale d'un ou des deux côtés du nez qui souhaitent subir une procédure d'implantation nasale en cabinet ou peropératoire au lieu de traitements alternatifs (c'est-à-dire une réparation chirurgicale ou l'utilisation d'un dilatateur externe).
  2. L'effondrement de la valve nasale (NVC) doit être un contributeur principal ou important à l'obstruction nasale du sujet sur la base de la présentation clinique, de l'examen physique et de l'endoscopie nasale.
  3. Le score de base de l'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) doit être ≥ 55.

Les participants sont exclus pour ce qui suit :

  1. Traitement chirurgical ou non chirurgical de la valve nasale ou rhinoplastie dans les 12 mois précédant l'inscription.
  2. Septoplastie, réduction du cornet inférieur ou autres interventions chirurgicales nasales dans les 6 mois précédant l'inscription.
  3. Infections nasales récurrentes.
  4. Utilisation de stéroïdes intranasaux dans les 2 semaines avant l'implantation et 2 semaines après l'implantation.
  5. Présence d'un implant permanent, d'un dilatateur ou utilisation d'un dispositif externe dans la région nasale.
  6. Lésions cancéreuses ou précancéreuses et / ou exposition aux rayonnements dans la zone de traitement ou chimiothérapie dans les 24 mois suivant l'étude.
  7. Troubles hémorragiques importants.
  8. Maladies systémiques importantes.
  9. Utilise actuellement de l'oxygène nasal ou une pression positive continue (CPAP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'implants nasaux
Implants nasaux INEX bilatéraux ou unilatéraux
Dispositif: Implant nasal INEX
Le groupe de traitement peut recevoir des implants nasaux INEX unilatéraux ou bilatéraux (maximum de 4, 2 par côté)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'implantation
Délai: 6 mois
Événements indésirables liés à l'implant (tels que retraits d'implant, hématome/inflammation liés à la procédure)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité respiratoire (scores NOSE)
Délai: Au départ et à 6, 12 et 24 mois après l'implantation
La capacité respiratoire nasale a été évaluée à l'aide du questionnaire validé d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE). Le score NOSE utilise une échelle de 0 à 100 points pour saisir la gravité des symptômes nasaux (congestion, obstruction, difficulté à respirer, dormir et faire de l'exercice), les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves que les scores les plus faibles. Les classes de gravité NOSE sont définies comme Légère (5-25), Modérée (30-50), Sévère (55-75) et Extrême (80-100).
Au départ et à 6, 12 et 24 mois après l'implantation
Taux de réponse NOSE
Délai: À 6, 12 et 24 mois après l'implantation
Pourcentage de participants répondant aux critères d'intervention. Les répondeurs sont définis comme des participants avec une réduction par rapport au départ dans 1 ou plusieurs classes de gravité du score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) ou une réduction de 20 % du score NOSE.
À 6, 12 et 24 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spirox, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-NVC-13001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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