Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un impianto assorbibile per il trattamento del collasso della valvola nasale

14 marzo 2019 aggiornato da: Spirox, Inc.
Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto nasale INEX in soggetti con collasso valvolare nasale da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio esplorativo prospettico multicentrico, non randomizzato, dell'impianto nasale INEX. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto nasale INEX in soggetti con collasso valvolare nasale da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti idonei sono:

  1. Pazienti adulti in cerca di trattamento per l'ostruzione nasale su uno o entrambi i lati del naso che sono disposti a sottoporsi a una procedura di impianto nasale ambulatoriale o intraoperatorio al posto di trattamenti alternativi (ad esempio, riparazione chirurgica o uso di un dilatatore esterno).
  2. Il collasso della valvola nasale (NVC) deve essere un contributo primario o significativo all'ostruzione nasale del soggetto sulla base della presentazione clinica, dell'esame obiettivo e dell'endoscopia nasale.
  3. Il punteggio basale della valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) deve essere ≥55.

Sono esclusi i partecipanti per:

  1. Trattamento chirurgico o non chirurgico della valvola nasale o rinoplastica entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  2. Settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o altre procedure chirurgiche nasali entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Infezioni nasali ricorrenti.
  4. Uso di steroidi intranasali entro 2 settimane prima dell'impianto e 2 settimane dopo l'impianto.
  5. Presenza di un impianto permanente, dilatatore o utilizza un dispositivo esterno nella zona nasale.
  6. Lesioni cancerose o precancerose e/o esposizione alle radiazioni nell'area di trattamento o chemioterapia entro 24 mesi dallo studio.
  7. Disturbi emorragici significativi.
  8. Malattie sistemiche significative.
  9. Attualmente utilizza ossigeno nasale o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo impianto nasale
Impianti nasali INEX bilaterali o unilaterali
Dispositivo: Impianto nasale INEX
Il gruppo di trattamento può ricevere impianti nasali INEX unilaterali o bilaterali (massimo 4, 2 per lato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi correlati all'impianto (come recupero dell'impianto, ematoma/infiammazione correlati alla procedura)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità respiratoria (punteggi NASO)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
La capacità respiratoria nasale è stata valutata utilizzando il questionario convalidato Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). Il punteggio NOSE utilizza una scala da 0 a 100 punti per catturare la gravità dei sintomi nasali (congestione, ostruzione, difficoltà respiratorie, sonno ed esercizio fisico), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi rispetto a punteggi più bassi. Le classi di gravità del NASO sono definite come lieve (5-25), moderata (30-50), grave (55-75) ed estrema (80-100).
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
Tasso di risposta NASO
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri del risponditore. I responder sono definiti come partecipanti con una riduzione rispetto al basale in 1 o più classi di gravità del punteggio NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Score) o una riduzione del 20% del punteggio NOSE.
A 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spirox, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-NVC-13001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collasso della valvola nasale

Prove cliniche su Impianto nasale INEX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi