Evaluación de un implante reabsorbible para el tratamiento del colapso de la válvula nasal
14 de marzo de 2019 actualizado por: Spirox, Inc.
Evaluar la seguridad y viabilidad del implante nasal INEX en sujetos con colapso de válvula nasal de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio exploratorio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico del implante nasal INEX.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del implante nasal INEX en sujetos con colapso de la válvula nasal de moderado a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 81377
- Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes elegibles son:
- Pacientes adultos que buscan tratamiento para la obstrucción nasal en uno o ambos lados de la nariz que desean someterse a un procedimiento de implante nasal intraoperatorio o en el consultorio en lugar de tratamientos alternativos (es decir, reparación quirúrgica o uso de un dilatador externo).
- El colapso de la válvula nasal (NVC) debe ser un contribuyente principal o significativo a la obstrucción nasal del sujeto según la presentación clínica, el examen físico y la endoscopia nasal.
- La puntuación inicial de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) debe ser ≥55.
Los participantes están excluidos por lo siguiente:
- Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de la válvula nasal o rinoplastia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Septoplastia, reducción de cornete inferior u otros procedimientos nasales quirúrgicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Infecciones nasales recurrentes.
- Uso de esteroides intranasales dentro de las 2 semanas previas al implante y 2 semanas posteriores al implante.
- Presencia de implante permanente, dilatador o uso de dispositivo externo en la zona nasal.
- Lesiones cancerosas o precancerosas y/o exposición a radiación en el área de tratamiento o quimioterapia dentro de los 24 meses posteriores al estudio.
- Trastornos hemorrágicos significativos.
- Enfermedades sistémicas significativas.
- Actualmente usa oxígeno nasal o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de implantes nasales
Implantes nasales INEX bilaterales o unilaterales
|
El grupo de tratamiento puede recibir implantes nasales INEX unilaterales o bilaterales (máximo de 4, 2 por lado)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el implante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos relacionados con el implante (como extracción de implantes, hematoma/inflamación relacionados con el procedimiento)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad respiratoria (puntuaciones de NOSE)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses después del implante
|
La capacidad de respiración nasal se evaluó mediante el cuestionario validado de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE).
La puntuación NOSE utiliza una escala de 0 a 100 puntos para captar la gravedad de los síntomas nasales (congestión, obstrucción, dificultad para respirar, dormir y hacer ejercicio); las puntuaciones más altas indican síntomas más graves que las puntuaciones más bajas.
Las clases de gravedad de NOSE se definen como Leve (5-25), Moderada (30-50), Severa (55-75) y Extrema (80-100).
|
Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses después del implante
|
|
Tasa de respondedores NOSE
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses después del implante
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta.
Los respondedores se definen como participantes con una reducción desde el inicio en 1 o más clases de gravedad de la puntuación de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) o una reducción del 20 % en la puntuación de NOSE.
|
A los 6, 12 y 24 meses después del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):233-240. doi: 10.1055/s-0037-1598655. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Facial Plast Surg. 2017 Jun;33(3):353-354.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. A 2-Year Follow-up Study of an Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2018 Oct;34(5):545-550. doi: 10.1055/s-0038-1672213. Epub 2018 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPI-NVC-13001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .