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Bewertung eines resorbierbaren Implantats zur Behandlung von Nasenklappenkollaps

14. März 2019 aktualisiert von: Spirox, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des INEX-Nasenimplantats bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Nasenklappenkollaps.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive explorative Studie zum INEX-Nasenimplantat. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des INEX-Nasenimplantats bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Nasenklappenkollaps.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind:

  1. Erwachsene Patienten, die eine Behandlung für eine nasale Obstruktion auf einer oder beiden Seiten der Nase suchen und bereit sind, sich einem ambulanten oder intraoperativen Nasenimplantatverfahren anstelle alternativer Behandlungen (dh chirurgische Reparatur oder Verwendung eines externen Dilatators) zu unterziehen.
  2. Der Nasenklappenkollaps (NVC) muss basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild, der körperlichen Untersuchung und der Nasenendoskopie ein primärer oder signifikanter Beitrag zur Nasenobstruktion des Patienten sein.
  3. Der NOSE-Score (Baseline Nasal Obstruction Symptom Evaluation) muss ≥55 sein.

Die Teilnehmer sind für Folgendes ausgeschlossen:

  1. Chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung der Nasenklappe oder Nasenkorrektur innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  2. Septoplastik, Reduktion der unteren Nasenmuschel oder andere chirurgische Eingriffe an der Nase innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Wiederkehrende Naseninfektionen.
  4. Verwendung von intranasalen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Implantation und 2 Wochen nach der Implantation.
  5. Vorhandensein eines dauerhaften Implantats, Dilatators oder Verwendung eines externen Geräts im Nasenbereich.
  6. Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen und/oder Strahlenexposition im Behandlungsbereich oder Chemotherapie innerhalb von 24 Monaten nach der Studie.
  7. Signifikante Blutungsstörungen.
  8. Bedeutende systemische Erkrankungen.
  9. Verwenden Sie derzeit nasalen Sauerstoff oder kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Nasenimplantate
Bilaterale oder unilaterale INEX-Nasenimplantate
Gerät: INEX Nasenimplantat
Die Behandlungsgruppe kann unilaterale oder bilaterale INEX-Nasenimplantate erhalten (maximal 4, 2 pro Seite)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Implantatbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. Entfernung von Implantaten, eingriffsbedingte Hämatome/Entzündungen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemkapazität (NOSE-Scores)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Die nasale Atmungskapazität wurde anhand des validierten Fragebogens zur Bewertung der Symptome bei nasaler Obstruktion (NOSE) bewertet. Der NOSE-Score verwendet eine 0-100-Punkte-Skala, um die Schwere der Nasensymptome (Verstopfung, Obstruktion, Atembeschwerden, Schlaf und Bewegung) zu erfassen, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome anzeigen als niedrigere Scores. NOSE-Schweregradklassen sind definiert als leicht (5-25), mittel (30-50), schwer (55-75) und extrem (80-100).
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation
NOSE-Ansprechrate
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien erfüllen. Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in einer oder mehreren Schweregradklassen des Nasal Obstruction Symptom Evaluation Score (NOSE) oder einer 20 %igen Reduktion des NOSE-Scores.
6, 12 und 24 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spirox, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-NVC-13001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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