Ocena wchłanialnego implantu do leczenia zapadnięcia się zastawki nosowej
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Spirox, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności implantu nosowego INEX u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapadnięciem się zastawki nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem eksploracyjnym implantu nosowego INEX.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności implantu nosowego INEX u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapadnięciem się zastawki nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81377
- Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uprawnieni uczestnicy to:
- Dorośli pacjenci poszukujący leczenia niedrożności nosa po jednej lub obu stronach nosa, którzy chcą poddać się zabiegowi wszczepienia implantu do nosa w gabinecie lekarskim lub śródoperacyjnie zamiast leczenia alternatywnego (tj. naprawy chirurgicznej lub zastosowania zewnętrznego rozszerzacza).
- Na podstawie obrazu klinicznego, badania fizykalnego i endoskopii nosa zapadnięcie się zastawki nosa (NVC) musi być głównym lub znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do niedrożności nosa u pacjenta.
- Wyjściowy wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) musi wynosić ≥55.
Uczestnicy są wykluczeni z następujących powodów:
- Chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie zastawki nosowej lub plastyka nosa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Septoplastyka, redukcja małżowiny nosowej dolnej lub inne zabiegi chirurgiczne nosa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Nawracające infekcje nosa.
- Stosowanie sterydów donosowych w ciągu 2 tygodni przed implantacją i 2 tygodnie po implantacji.
- Obecność stałego implantu, rozszerzacza lub użycia zewnętrznego urządzenia w okolicy nosa.
- Zmiany nowotworowe lub przedrakowe i/lub ekspozycja na promieniowanie w leczonym obszarze lub chemioterapia w ciągu 24 miesięcy od badania.
- Istotne zaburzenia krzepnięcia.
- Istotne choroby ogólnoustrojowe.
- Obecnie używa tlenu do nosa lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa implantów nosowych
Dwustronne lub jednostronne implanty nosowe INEX
|
Grupa leczona może otrzymać jednostronne lub obustronne implanty nosowe INEX (maksymalnie 4, 2 na stronę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z implantem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z implantami (takie jak pobieranie implantów, krwiak/stan zapalny związany z zabiegiem)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność oddechowa (wyniki NOSE)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od implantacji
|
Zdolność oddychania przez nos oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Wynik NOSE wykorzystuje skalę od 0 do 100 punktów, aby uchwycić nasilenie objawów nosowych (przekrwienie, niedrożność, problemy z oddychaniem, snem i wysiłkiem fizycznym), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy niż niższe wyniki.
Klasy ciężkości NOSE są zdefiniowane jako łagodne (5-25), umiarkowane (30-50), ciężkie (55-75) i ekstremalne (80-100).
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od implantacji
|
|
Wskaźnik osób reagujących na NOSE
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 24 miesiącach od implantacji
|
Procent uczestników spełniających kryteria odpowiedzi.
Osoby reagujące są definiowane jako uczestnicy, u których wystąpiła redukcja w stosunku do wartości początkowej w 1 lub więcej klasach nasilenia objawów niedrożności nosa (NOSE) lub 20% redukcja w skali NOSE.
|
Po 6, 12 i 24 miesiącach od implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):233-240. doi: 10.1055/s-0037-1598655. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Facial Plast Surg. 2017 Jun;33(3):353-354.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. A 2-Year Follow-up Study of an Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2018 Oct;34(5):545-550. doi: 10.1055/s-0038-1672213. Epub 2018 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-NVC-13001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .